Infektiomäärien vertailu kahta katetria käyttävien potilaiden keskuudessa
Uuden hopeapäällysteisen katetrin pääsylaitteen ja tavallisen katetrin pääsylaitteen vertailu: kaksikeskustainen ristikkäinen tutkimus
Suonensisäiset katetrit asetetaan lähes jokaiseen sairaalahoitoon. Nämä katetrit ovat mahdollisia verenkierrossa esiintyvien infektioiden lähteitä, koska ne rikkovat ihon eheyttä. Verenkierron infektiot voivat johtaa korkeampaan kuolleisuuteen ja sairaalahoidon pituuteen sekä lisätä terveydenhuoltokustannuksia. Veri otetaan tai lääkkeet toimitetaan katetriin kiinnitetyn katetrin kautta. Tutkiessaan uusia tapoja vähentää terveydenhuoltoon liittyviä infektioita, tutkijat aikovat testata, voiko hopeapäällysteisen katetripääsylaitteen (VLINK) käyttö verrattuna tavalliseen, pinnoittamattomaan laitteeseen (CLEARLINK) vähentää infektioiden määrää. Nämä laitteet ovat rakenteeltaan identtisiä paitsi VLINK:n hopeapinnoite, joka antaa laitteelle ruskean värin. Hopea voi estää bakteerien kasvun laitteen sisällä (biofilmin muodostuminen) laboratoriossa, mutta tätä ei ole koskaan todistettu potilailla.
Tutkijat ehdottavat crossover-tutkimuksen tekemistä kahdessa Emoryn omistamassa sairaalassa (Emory University Hospital ja Emory University Hospital at Midtown), joiden odotetaan kestävän 10 kuukautta. Tällä hetkellä molemmat laitteet (vakio- ja hopeapäällysteiset) ovat FDA:n hyväksymiä kliiniseen käyttöön ja ovat käytössä molemmissa sairaaloissa. Tutkijat suunnittelevat, että jokainen sairaala käyttää vain yhden tyyppistä katetrin pääsylaitetta tietyn ajanjakson (noin 5 kuukauden ajan) ja vaihtaa sitten ("crossover") toisentyyppiseen laitteeseen loppututkimuksen ajan. Kaikki jompaankumpaan sairaalaan otetut potilaat (pois lukien vastasyntyneet ja potilaat, joilla on hemodialyysikatetrien aiheuttama infektio) otetaan mukaan, koska molemmat laitteet täyttävät hoitostandardit. Tutkimuksen aikana tartuntojen ehkäisyosasto mittaa jatkuvana osana säännöllistä työtään tartuntamääriä. Pieni osa katetreista, jotka poistetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana (kumpaakaan ei oteta pois vain tutkimusta varten), lähetetään CDC:lle katetrien ja katetrin pääsylaitteiden sisällä olevien bakteerien määrän määrittämiseksi (etsi biofilmiä). Lopuksi, mikrobiologian laboratorio, jälleen osana rutiinitoimintaansa, määrittää nopeuden, jolla veriviljelmät ovat vääriä positiivisia. Kaikkia näitä toimenpiteitä verrataan tilastollisilla menetelmillä sen selvittämiseksi, onko standardin ja hopeapäällysteisen katetripääsylaitteen välillä eroa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät molemmissa sairaaloissa jo käytössä olevaa verisuonten pääsylaitetta (venttiiliä, ei positiivista painetta) eivätkä muuta potilaiden hoidon antamista samalla kun tiukasti, systemaattisesti otetaan näytteitä ja tiedot analysoitavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat otetaan kahteen osallistuvaan sairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Katetriin liittyvät infektiot, jotka johtuvat hemodialyysikatetreista.
- Vastasyntyneet ja lapset.
- Tunnettu hopeaallergia tai yliherkkyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Clearlink Arm, EUH
Tavallinen katetrin käyttölaite Emory University Hospitalissa
|
|
VLINK-varsi, EUHM
Uusi, hopealla päällystetty katetrin pääsylaite Emory University Hospital Midtownissa
|
|
Clearlink, EUM
Tavallinen katetrin käyttölaite Emory University Hospital Midtownissa
|
|
VLINK-varsi, EUH
Uusi, hopealla päällystetty katetrin pääsylaite Emory University Hospitalissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden määrä 1 000 keskuslinjan päivää kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suonensisäiseen katetriin liittyvä verenkiertoinfektioiden määrä 1 000 potilaspäivää kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
pesäkkeiden määrä analysoitua laitetta kohti (biofilmianalyysi)
Aikaikkuna: laitteet vaihdetaan 7. päivänä
|
laitteet vaihdetaan 7. päivänä
|
|
väärä positiivinen veriviljelynopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James P Steinberg, MD, Emory University
- Opintojohtaja: Jesse T Jacob, MD, Emory University
- Opintojohtaja: Sheri Chernetsky Tejedor, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00016682
- B16682 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .