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Comparaison des taux d'infection chez les patients utilisant deux dispositifs d'accès au cathéter

19 novembre 2013 mis à jour par: Jesse Thomas Jacob, Emory University

Comparaison d'un nouveau dispositif d'accès au cathéter revêtu d'argent et d'un dispositif d'accès au cathéter standard : une étude croisée à double centre

Des cathéters intraveineux sont placés chez presque tous les patients hospitalisés. Ces cathéters, étant des ruptures de l'intégrité de la peau, sont des sources potentielles d'infection qui se produisent dans la circulation sanguine. Les bactériémies peuvent entraîner des taux de mortalité et des durées d'hospitalisation plus élevés, ainsi qu'une augmentation des coûts des soins de santé. Le sang est prélevé ou les médicaments délivrés par un dispositif d'accès au cathéter fixé au cathéter. En examinant de nouvelles façons de réduire les infections associées aux soins de santé, les chercheurs prévoient de tester si l'utilisation d'un dispositif d'accès au cathéter argenté (VLINK) par rapport au dispositif standard non revêtu (CLEARLINK) peut réduire les taux d'infection. Ces appareils sont de conception identique à l'exception du revêtement argenté du VLINK, qui confère une couleur brune à l'appareil. L'argent peut empêcher la croissance de bactéries à l'intérieur de l'appareil (formation de biofilm) en laboratoire, mais cela n'a jamais été prouvé chez les patients.

Les enquêteurs proposent de faire une étude croisée dans deux hôpitaux appartenant à Emory (Emory University Hospital et Emory University Hospital à Midtown), prévue pour durer 10 mois. Actuellement, les deux types d'appareils (standard et argentés) sont approuvés par la FDA pour une utilisation clinique et sont utilisés dans les deux hôpitaux. Les enquêteurs prévoient que chaque hôpital n'utilise qu'un seul type de dispositif d'accès au cathéter pendant une période de temps (environ 5 mois), puis passe (« crossover ») à un autre type de dispositif pour le reste de l'étude. Tous les patients admis dans l'un ou l'autre hôpital (à l'exception des nouveau-nés et des patients atteints d'infections attribuées aux cathéters d'hémodialyse) seront inscrits puisque les deux dispositifs répondent aux normes de soins. Au cours de l'étude, le service de prévention des infections, dans le cadre de ses fonctions régulières, mesurera les taux d'infection. Un petit sous-ensemble de cathéters qui sont retirés lors des soins cliniques de routine (aucun ne sera retiré uniquement pour l'étude) sera envoyé au CDC pour déterminer la quantité de bactéries à l'intérieur des cathéters et des dispositifs d'accès aux cathéters (recherchez le biofilm). Enfin, le laboratoire de microbiologie, toujours dans le cadre de sa fonction de routine, déterminera le taux auquel les hémocultures sont faussement positives. Toutes ces mesures seront comparées à l'aide de méthodes statistiques pour voir s'il existe une différence entre les dispositifs d'accès aux cathéters standard et à revêtement d'argent.

En entreprenant cette étude, les chercheurs utiliseront un type de dispositif d'accès vasculaire (valve, pas de pression positive) déjà utilisé dans les deux hôpitaux et ne modifiant pas la prestation des soins aux patients tout en obtenant de manière rigoureuse et systématique des échantillons et données pour analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Presque tous les patients hospitalisés ont besoin d'une forme ou d'une autre de cathéter intraveineux à demeure dans le cadre des soins de routine, et environ 20 % des jours-patients incluent des cathéters centraux. Tous les patients adultes admis dans 2 hôpitaux affiliés à Emory (Emory University Hospital et Emory University Hospital Midtown) pendant la période d'étude seront inclus dans la population étudiée.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes admis dans les deux hôpitaux participants.

Critère d'exclusion:

  • Infections associées au cathéter attribuées aux cathéters d'hémodialyse.
  • Nouveau-nés et enfants.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'argent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras Clearlink, EUH
Dispositif d'accès au cathéter standard à l'hôpital universitaire Emory
Bras VLINK, EUHM
Nouveau dispositif d'accès au cathéter argenté à l'hôpital universitaire Emory de Midtown
Clearlink, EUM
Dispositif d'accès au cathéter standard à l'hôpital universitaire Emory Midtown
Bras VLINK, EUH
Nouveau dispositif d'accès au cathéter argenté à l'hôpital universitaire d'Emory

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de bactériémies associées au cathéter central pour 1 000 jours de cathéter central
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'infections sanguines liées aux cathéters intraveineux pour 1 000 jours-patients
Délai: 1 an
1 an
nombre de colonies par appareil analysé (analyse du biofilm)
Délai: les appareils doivent être changés au jour 7
les appareils doivent être changés au jour 7
taux de faux positifs en hémoculture
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James P Steinberg, MD, Emory University
  • Directeur d'études: Jesse T Jacob, MD, Emory University
  • Directeur d'études: Sheri Chernetsky Tejedor, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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