- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00965198
Comparaison des taux d'infection chez les patients utilisant deux dispositifs d'accès au cathéter
Comparaison d'un nouveau dispositif d'accès au cathéter revêtu d'argent et d'un dispositif d'accès au cathéter standard : une étude croisée à double centre
Des cathéters intraveineux sont placés chez presque tous les patients hospitalisés. Ces cathéters, étant des ruptures de l'intégrité de la peau, sont des sources potentielles d'infection qui se produisent dans la circulation sanguine. Les bactériémies peuvent entraîner des taux de mortalité et des durées d'hospitalisation plus élevés, ainsi qu'une augmentation des coûts des soins de santé. Le sang est prélevé ou les médicaments délivrés par un dispositif d'accès au cathéter fixé au cathéter. En examinant de nouvelles façons de réduire les infections associées aux soins de santé, les chercheurs prévoient de tester si l'utilisation d'un dispositif d'accès au cathéter argenté (VLINK) par rapport au dispositif standard non revêtu (CLEARLINK) peut réduire les taux d'infection. Ces appareils sont de conception identique à l'exception du revêtement argenté du VLINK, qui confère une couleur brune à l'appareil. L'argent peut empêcher la croissance de bactéries à l'intérieur de l'appareil (formation de biofilm) en laboratoire, mais cela n'a jamais été prouvé chez les patients.
Les enquêteurs proposent de faire une étude croisée dans deux hôpitaux appartenant à Emory (Emory University Hospital et Emory University Hospital à Midtown), prévue pour durer 10 mois. Actuellement, les deux types d'appareils (standard et argentés) sont approuvés par la FDA pour une utilisation clinique et sont utilisés dans les deux hôpitaux. Les enquêteurs prévoient que chaque hôpital n'utilise qu'un seul type de dispositif d'accès au cathéter pendant une période de temps (environ 5 mois), puis passe (« crossover ») à un autre type de dispositif pour le reste de l'étude. Tous les patients admis dans l'un ou l'autre hôpital (à l'exception des nouveau-nés et des patients atteints d'infections attribuées aux cathéters d'hémodialyse) seront inscrits puisque les deux dispositifs répondent aux normes de soins. Au cours de l'étude, le service de prévention des infections, dans le cadre de ses fonctions régulières, mesurera les taux d'infection. Un petit sous-ensemble de cathéters qui sont retirés lors des soins cliniques de routine (aucun ne sera retiré uniquement pour l'étude) sera envoyé au CDC pour déterminer la quantité de bactéries à l'intérieur des cathéters et des dispositifs d'accès aux cathéters (recherchez le biofilm). Enfin, le laboratoire de microbiologie, toujours dans le cadre de sa fonction de routine, déterminera le taux auquel les hémocultures sont faussement positives. Toutes ces mesures seront comparées à l'aide de méthodes statistiques pour voir s'il existe une différence entre les dispositifs d'accès aux cathéters standard et à revêtement d'argent.
En entreprenant cette étude, les chercheurs utiliseront un type de dispositif d'accès vasculaire (valve, pas de pression positive) déjà utilisé dans les deux hôpitaux et ne modifiant pas la prestation des soins aux patients tout en obtenant de manière rigoureuse et systématique des échantillons et données pour analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
- Emory University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes admis dans les deux hôpitaux participants.
Critère d'exclusion:
- Infections associées au cathéter attribuées aux cathéters d'hémodialyse.
- Nouveau-nés et enfants.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'argent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras Clearlink, EUH
Dispositif d'accès au cathéter standard à l'hôpital universitaire Emory
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Bras VLINK, EUHM
Nouveau dispositif d'accès au cathéter argenté à l'hôpital universitaire Emory de Midtown
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Clearlink, EUM
Dispositif d'accès au cathéter standard à l'hôpital universitaire Emory Midtown
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Bras VLINK, EUH
Nouveau dispositif d'accès au cathéter argenté à l'hôpital universitaire d'Emory
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de bactériémies associées au cathéter central pour 1 000 jours de cathéter central
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'infections sanguines liées aux cathéters intraveineux pour 1 000 jours-patients
Délai: 1 an
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1 an
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nombre de colonies par appareil analysé (analyse du biofilm)
Délai: les appareils doivent être changés au jour 7
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les appareils doivent être changés au jour 7
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taux de faux positifs en hémoculture
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James P Steinberg, MD, Emory University
- Directeur d'études: Jesse T Jacob, MD, Emory University
- Directeur d'études: Sheri Chernetsky Tejedor, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00016682
- B16682 (Autre identifiant: Other)
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