- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00965198
Porovnání četnosti infekcí mezi pacienty používajícími dvě zařízení pro přístup k katétru
Srovnání nového postříbřeného katetrového přístupového zařízení a standardního katetrového přístupového zařízení: Dual Center Cross-Over Study
Intravenózní katétry jsou umístěny téměř u každého hospitalizovaného pacienta. Tyto katétry, protože narušují integritu kůže, jsou potenciálními zdroji infekce, která se vyskytuje v krevním řečišti. Infekce krevního řečiště mohou mít za následek vyšší úmrtnost a délku pobytu v nemocnici a také zvýšit náklady na zdravotní péči. Krev je odebírána nebo léky podávány prostřednictvím zařízení pro přístup k katétru připojeného ke katétru. Při hledání nových způsobů, jak snížit infekce spojené se zdravotní péčí, vyšetřovatelé plánují otestovat, zda použití zařízení pro přístup k katétru s postříbřeným povrchem (VLINK) ve srovnání se standardním zařízením bez povlaku (CLEARLINK) může snížit míru infekce. Tato zařízení mají stejný design, kromě stříbrného povlaku VLINK, který dodává zařízení hnědou barvu. Stříbro dokáže v laboratoři zabránit růstu bakterií uvnitř zařízení (tvorbě biofilmu), ale u pacientů to nikdy nebylo prokázáno.
Vyšetřovatelé navrhují provést křížovou studii ve dvou nemocnicích vlastněných Emory (Emory University Hospital a Emory University Hospital v Midtownu), která by měla trvat 10 měsíců. V současné době jsou oba typy zařízení (standardní a postříbřené) schváleny FDA pro klinické použití a jsou používány v obou nemocnicích. Výzkumníci plánují, že každá nemocnice bude po určitou dobu (přibližně 5 měsíců) používat pouze jeden typ zařízení pro přístup k katétru a poté po zbytek studie přejde („crossover“) na jiný typ zařízení. Zařazeni budou všichni pacienti přijatí do kterékoli nemocnice (kromě novorozenců a pacientů s infekcemi způsobenými hemodialyzačními katétry), protože obě zařízení splňují standard péče. Během studie bude oddělení prevence infekcí jako pokračující součást svých pravidelných povinností měřit míru infekce. Malá podskupina katétrů, které jsou odstraněny během běžné klinické péče (žádný nebude vyjmut pouze pro studii), bude odeslána do CDC, aby určilo množství bakterií uvnitř katétrů a zařízení pro přístup k katétru (hledejte biofilm). Konečně, mikrobiologická laboratoř, opět jako součást své rutinní funkce, určí míru, s jakou jsou hemokultury falešně pozitivní. Všechna tato měření budou porovnána pomocí statistických metod, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl mezi standardními a postříbřenými katétrovými přístupovými zařízeními.
Při provádění této studie budou výzkumníci používat typ zařízení pro cévní přístup (ventil, nikoli přetlak), který se již používá v obou nemocnicích, a nebudou měnit poskytování péče pacientům, zatímco budou důsledným, systematickým způsobem získávat vzorky a data pro analýzu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti byli přijati do dvou zúčastněných nemocnic.
Kritéria vyloučení:
- Infekce spojené s katétrem připisované hemodialyzačním katétrům.
- Novorozenci a děti.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na stříbro.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Clearlink Arm, EUH
Standardní zařízení pro přístup k katétru ve fakultní nemocnici Emory
|
Rameno VLINK, EUHM
Nové, postříbřené zařízení pro přístup k katétru v Emory University Hospital Midtown
|
Clearlink, EUM
Standardní zařízení pro přístup k katétru v Emory University Hospital Midtown
|
Rameno VLINK, EUH
Nové, postříbřené zařízení pro přístup k katétru v Emory University Hospital
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií na 1 000 dní centrální linie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra infekce krevního řečiště související s intravenózním katétrem na 1 000 pacientských dnů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
počet kolonií na analyzované zařízení (analýza biofilmu)
Časové okno: zařízení, která mají být vyměněna v den 7
|
zařízení, která mají být vyměněna v den 7
|
falešně pozitivní hemokultury
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P Steinberg, MD, Emory University
- Ředitel studie: Jesse T Jacob, MD, Emory University
- Ředitel studie: Sheri Chernetsky Tejedor, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00016682
- B16682 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .