Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání četnosti infekcí mezi pacienty používajícími dvě zařízení pro přístup k katétru

19. listopadu 2013 aktualizováno: Jesse Thomas Jacob, Emory University

Srovnání nového postříbřeného katetrového přístupového zařízení a standardního katetrového přístupového zařízení: Dual Center Cross-Over Study

Intravenózní katétry jsou umístěny téměř u každého hospitalizovaného pacienta. Tyto katétry, protože narušují integritu kůže, jsou potenciálními zdroji infekce, která se vyskytuje v krevním řečišti. Infekce krevního řečiště mohou mít za následek vyšší úmrtnost a délku pobytu v nemocnici a také zvýšit náklady na zdravotní péči. Krev je odebírána nebo léky podávány prostřednictvím zařízení pro přístup k katétru připojeného ke katétru. Při hledání nových způsobů, jak snížit infekce spojené se zdravotní péčí, vyšetřovatelé plánují otestovat, zda použití zařízení pro přístup k katétru s postříbřeným povrchem (VLINK) ve srovnání se standardním zařízením bez povlaku (CLEARLINK) může snížit míru infekce. Tato zařízení mají stejný design, kromě stříbrného povlaku VLINK, který dodává zařízení hnědou barvu. Stříbro dokáže v laboratoři zabránit růstu bakterií uvnitř zařízení (tvorbě biofilmu), ale u pacientů to nikdy nebylo prokázáno.

Vyšetřovatelé navrhují provést křížovou studii ve dvou nemocnicích vlastněných Emory (Emory University Hospital a Emory University Hospital v Midtownu), která by měla trvat 10 měsíců. V současné době jsou oba typy zařízení (standardní a postříbřené) schváleny FDA pro klinické použití a jsou používány v obou nemocnicích. Výzkumníci plánují, že každá nemocnice bude po určitou dobu (přibližně 5 měsíců) používat pouze jeden typ zařízení pro přístup k katétru a poté po zbytek studie přejde („crossover“) na jiný typ zařízení. Zařazeni budou všichni pacienti přijatí do kterékoli nemocnice (kromě novorozenců a pacientů s infekcemi způsobenými hemodialyzačními katétry), protože obě zařízení splňují standard péče. Během studie bude oddělení prevence infekcí jako pokračující součást svých pravidelných povinností měřit míru infekce. Malá podskupina katétrů, které jsou odstraněny během běžné klinické péče (žádný nebude vyjmut pouze pro studii), bude odeslána do CDC, aby určilo množství bakterií uvnitř katétrů a zařízení pro přístup k katétru (hledejte biofilm). Konečně, mikrobiologická laboratoř, opět jako součást své rutinní funkce, určí míru, s jakou jsou hemokultury falešně pozitivní. Všechna tato měření budou porovnána pomocí statistických metod, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl mezi standardními a postříbřenými katétrovými přístupovými zařízeními.

Při provádění této studie budou výzkumníci používat typ zařízení pro cévní přístup (ventil, nikoli přetlak), který se již používá v obou nemocnicích, a nebudou měnit poskytování péče pacientům, zatímco budou důsledným, systematickým způsobem získávat vzorky a data pro analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Téměř všichni hospitalizovaní pacienti vyžadují určitou formu zavedeného IV katétru jako součást rutinní péče a přibližně 20 % pacientských dnů zahrnuje centrální linky. Všichni dospělí pacienti přijatí do 2 přidružených nemocnic Emory (Emory University Hospital a Emory University Hospital Midtown) během období studie budou zahrnuti do studijní populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti byli přijati do dvou zúčastněných nemocnic.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce spojené s katétrem připisované hemodialyzačním katétrům.
  • Novorozenci a děti.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na stříbro.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Clearlink Arm, EUH
Standardní zařízení pro přístup k katétru ve fakultní nemocnici Emory
Rameno VLINK, EUHM
Nové, postříbřené zařízení pro přístup k katétru v Emory University Hospital Midtown
Clearlink, EUM
Standardní zařízení pro přístup k katétru v Emory University Hospital Midtown
Rameno VLINK, EUH
Nové, postříbřené zařízení pro přístup k katétru v Emory University Hospital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií na 1 000 dní centrální linie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra infekce krevního řečiště související s intravenózním katétrem na 1 000 pacientských dnů
Časové okno: 1 rok
1 rok
počet kolonií na analyzované zařízení (analýza biofilmu)
Časové okno: zařízení, která mají být vyměněna v den 7
zařízení, která mají být vyměněna v den 7
falešně pozitivní hemokultury
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James P Steinberg, MD, Emory University
  • Ředitel studie: Jesse T Jacob, MD, Emory University
  • Ředitel studie: Sheri Chernetsky Tejedor, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00016682
  • B16682 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit