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Comparación de las tasas de infección entre pacientes que utilizan dos dispositivos de acceso por catéter

19 de noviembre de 2013 actualizado por: Jesse Thomas Jacob, Emory University

Comparación de un nuevo dispositivo de acceso por catéter recubierto de plata y un dispositivo de acceso por catéter estándar: un estudio cruzado de doble centro

Los catéteres intravenosos se colocan en casi todos los pacientes hospitalizados. Estos catéteres, al ser roturas en la integridad de la piel, son fuentes potenciales de infección que se producen en el torrente sanguíneo. Las infecciones del torrente sanguíneo pueden resultar en tasas más altas de muerte y duración de la estadía en el hospital, además de aumentar los costos de atención médica. Se extrae sangre o se administran medicamentos a través de un dispositivo de acceso al catéter conectado al catéter. Al buscar nuevas formas de disminuir las infecciones asociadas con la atención médica, los investigadores planean probar si el uso de un dispositivo de acceso con catéter recubierto de plata (VLINK) en comparación con el dispositivo estándar sin recubrimiento (CLEARLINK) puede reducir las tasas de infección. Estos dispositivos tienen un diseño idéntico, excepto por el recubrimiento plateado del VLINK, que le da un color marrón al dispositivo. La plata puede prevenir el crecimiento de bacterias dentro del dispositivo (formación de biopelículas) en el laboratorio, pero esto nunca se ha probado en pacientes.

Los investigadores proponen realizar un estudio cruzado en dos hospitales propiedad de Emory (Emory University Hospital y Emory University Hospital at Midtown), que se prevé que dure 10 meses. Actualmente, ambos tipos de dispositivos (estándar y recubiertos de plata) están aprobados por la FDA para uso clínico y están en uso en ambos hospitales. Los investigadores planean que cada hospital use solo un tipo de dispositivo de acceso al catéter durante un período de tiempo (aproximadamente 5 meses) y luego cambie ("cruce") a otro tipo de dispositivo durante el resto del estudio. Se inscribirá a todos los pacientes ingresados ​​en cualquiera de los hospitales (excluidos los recién nacidos y los pacientes con infecciones atribuidas a los catéteres de hemodiálisis), ya que ambos dispositivos cumplen con el estándar de atención. Durante el estudio, el departamento de prevención de infecciones, como parte continua de sus funciones regulares, medirá las tasas de infección. Un pequeño subconjunto de catéteres que se retiran durante la atención clínica de rutina (ninguno se retirará únicamente para el estudio) se enviará a los CDC para determinar la cantidad de bacterias dentro de los catéteres y los dispositivos de acceso al catéter (busque biopelícula). Finalmente, el laboratorio de microbiología, nuevamente como parte de su función de rutina, determinará la tasa a la cual los hemocultivos son falsos positivos. Todas estas medidas se compararán mediante métodos estadísticos para ver si existe una diferencia entre los dispositivos de acceso al catéter estándar y los recubiertos de plata.

Al emprender este estudio, los investigadores utilizarán un tipo de dispositivo de acceso vascular (válvula, no presión positiva) que ya se usa en ambos hospitales y no cambiarán la prestación de atención a los pacientes mientras, de manera rigurosa y sistemática, obtienen muestras y datos para el análisis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Casi todos los pacientes hospitalizados requieren algún tipo de catéter intravenoso permanente como parte de la atención de rutina, y aproximadamente el 20 % de los días-paciente incluyen vías centrales. Todos los pacientes adultos ingresados ​​en 2 hospitales afiliados a Emory (Emory University Hospital y Emory University Hospital Midtown) durante el período de estudio se incluirán en la población del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos ingresados ​​en los dos hospitales participantes.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones asociadas al catéter atribuidas a los catéteres de hemodiálisis.
  • Neonatos y niños.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a la plata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo Clearlink, EUH
Dispositivo de acceso de catéter estándar en el Emory University Hospital
Brazo VLINK, EUHM
Novedoso dispositivo de acceso al catéter recubierto de plata en el Emory University Hospital Midtown
Enlace claro, EUM
Dispositivo de acceso de catéter estándar en Emory University Hospital Midtown
Brazo VLINK, EUH
Novedoso dispositivo de acceso al catéter recubierto de plata en el Emory University Hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central por 1000 días de vía central
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres intravenosos por 1000 días-paciente
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
recuentos de colonias por dispositivo analizado (análisis de biopelícula)
Periodo de tiempo: dispositivos que deben cambiarse el día 7
dispositivos que deben cambiarse el día 7
tasa de hemocultivos falsos positivos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James P Steinberg, MD, Emory University
  • Director de estudio: Jesse T Jacob, MD, Emory University
  • Director de estudio: Sheri Chernetsky Tejedor, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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