- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00965198
Comparación de las tasas de infección entre pacientes que utilizan dos dispositivos de acceso por catéter
Comparación de un nuevo dispositivo de acceso por catéter recubierto de plata y un dispositivo de acceso por catéter estándar: un estudio cruzado de doble centro
Los catéteres intravenosos se colocan en casi todos los pacientes hospitalizados. Estos catéteres, al ser roturas en la integridad de la piel, son fuentes potenciales de infección que se producen en el torrente sanguíneo. Las infecciones del torrente sanguíneo pueden resultar en tasas más altas de muerte y duración de la estadía en el hospital, además de aumentar los costos de atención médica. Se extrae sangre o se administran medicamentos a través de un dispositivo de acceso al catéter conectado al catéter. Al buscar nuevas formas de disminuir las infecciones asociadas con la atención médica, los investigadores planean probar si el uso de un dispositivo de acceso con catéter recubierto de plata (VLINK) en comparación con el dispositivo estándar sin recubrimiento (CLEARLINK) puede reducir las tasas de infección. Estos dispositivos tienen un diseño idéntico, excepto por el recubrimiento plateado del VLINK, que le da un color marrón al dispositivo. La plata puede prevenir el crecimiento de bacterias dentro del dispositivo (formación de biopelículas) en el laboratorio, pero esto nunca se ha probado en pacientes.
Los investigadores proponen realizar un estudio cruzado en dos hospitales propiedad de Emory (Emory University Hospital y Emory University Hospital at Midtown), que se prevé que dure 10 meses. Actualmente, ambos tipos de dispositivos (estándar y recubiertos de plata) están aprobados por la FDA para uso clínico y están en uso en ambos hospitales. Los investigadores planean que cada hospital use solo un tipo de dispositivo de acceso al catéter durante un período de tiempo (aproximadamente 5 meses) y luego cambie ("cruce") a otro tipo de dispositivo durante el resto del estudio. Se inscribirá a todos los pacientes ingresados en cualquiera de los hospitales (excluidos los recién nacidos y los pacientes con infecciones atribuidas a los catéteres de hemodiálisis), ya que ambos dispositivos cumplen con el estándar de atención. Durante el estudio, el departamento de prevención de infecciones, como parte continua de sus funciones regulares, medirá las tasas de infección. Un pequeño subconjunto de catéteres que se retiran durante la atención clínica de rutina (ninguno se retirará únicamente para el estudio) se enviará a los CDC para determinar la cantidad de bacterias dentro de los catéteres y los dispositivos de acceso al catéter (busque biopelícula). Finalmente, el laboratorio de microbiología, nuevamente como parte de su función de rutina, determinará la tasa a la cual los hemocultivos son falsos positivos. Todas estas medidas se compararán mediante métodos estadísticos para ver si existe una diferencia entre los dispositivos de acceso al catéter estándar y los recubiertos de plata.
Al emprender este estudio, los investigadores utilizarán un tipo de dispositivo de acceso vascular (válvula, no presión positiva) que ya se usa en ambos hospitales y no cambiarán la prestación de atención a los pacientes mientras, de manera rigurosa y sistemática, obtienen muestras y datos para el análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos ingresados en los dos hospitales participantes.
Criterio de exclusión:
- Infecciones asociadas al catéter atribuidas a los catéteres de hemodiálisis.
- Neonatos y niños.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la plata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo Clearlink, EUH
Dispositivo de acceso de catéter estándar en el Emory University Hospital
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Brazo VLINK, EUHM
Novedoso dispositivo de acceso al catéter recubierto de plata en el Emory University Hospital Midtown
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Enlace claro, EUM
Dispositivo de acceso de catéter estándar en Emory University Hospital Midtown
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Brazo VLINK, EUH
Novedoso dispositivo de acceso al catéter recubierto de plata en el Emory University Hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central por 1000 días de vía central
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres intravenosos por 1000 días-paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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recuentos de colonias por dispositivo analizado (análisis de biopelícula)
Periodo de tiempo: dispositivos que deben cambiarse el día 7
|
dispositivos que deben cambiarse el día 7
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tasa de hemocultivos falsos positivos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James P Steinberg, MD, Emory University
- Director de estudio: Jesse T Jacob, MD, Emory University
- Director de estudio: Sheri Chernetsky Tejedor, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00016682
- B16682 (Otro identificador: Other)
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