- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00965198
두 개의 카테터 액세스 장치를 사용하는 환자의 감염률 비교
새로운 은 코팅 카테터 접근 장치와 표준 카테터 접근 장치의 비교: 이중 센터 교차 연구
정맥 카테터는 거의 모든 입원 환자에게 배치됩니다. 이러한 카테터는 피부 무결성이 손상되기 때문에 혈류에서 발생하는 잠재적인 감염원입니다. 혈류 감염은 사망률과 입원 기간을 증가시킬 뿐만 아니라 의료 비용을 증가시킬 수 있습니다. 카테터에 부착된 카테터 액세스 장치를 통해 혈액을 채취하거나 약물을 전달합니다. 의료와 관련된 감염을 줄이는 새로운 방법을 찾기 위해 연구원들은 표준 비코팅 장치(CLEARLINK)와 비교하여 은 코팅 카테터 액세스 장치(VLINK)를 사용하여 감염률을 줄일 수 있는지 여부를 테스트할 계획입니다. 이 장치는 장치에 갈색을 부여하는 VLINK의 은색 코팅을 제외하고는 디자인이 동일합니다. 은은 실험실에서 장치 내부의 박테리아 성장(생물막 형성)을 방지할 수 있지만 환자에게서 입증된 적은 없습니다.
조사관은 10개월 동안 지속될 것으로 예상되는 두 개의 Emory 소유 병원(Emory University Hospital 및 Emory University Hospital at Midtown)에서 교차 연구를 수행할 것을 제안합니다. 현재 두 가지 유형의 장치(표준 및 은도금)는 임상 용도로 FDA 승인을 받았으며 두 병원 모두에서 사용되고 있습니다. 연구자들은 각 병원에서 일정 기간(약 5개월) 동안 한 가지 유형의 카테터 액세스 장치만 사용하고 나머지 연구 기간 동안 다른 유형의 장치로 전환("교차")할 계획입니다. 어느 한 병원에 입원한 모든 환자(신생아 및 혈액 투석 카테터로 인한 감염 환자 제외)는 두 장치 모두 치료 표준을 충족하므로 등록됩니다. 연구 기간 동안 감염 예방 부서는 정규 업무의 지속적인 일환으로 감염률을 측정합니다. 일상적인 임상 치료 중에 제거되는 카테터의 작은 하위 집합(아무것도 연구를 위해서만 제거되지 않음)은 카테터 및 카테터 접근 장치 내부의 박테리아 양을 결정하기 위해 CDC로 보내집니다(바이오필름 검색). 마지막으로, 미생물학 실험실은 일상적인 기능의 일부로 혈액 배양이 위양성인 비율을 결정합니다. 이러한 모든 조치는 통계적 방법을 사용하여 비교하여 표준 및 은도금 카테터 액세스 장치 간에 차이가 있는지 확인합니다.
이 연구를 수행할 때 조사관은 두 병원에서 이미 사용 중인 일종의 혈관 접근 장치(양압이 아닌 판막)를 사용하고 엄격하고 체계적인 방식으로 샘플을 채취하고 분석을 위한 데이터.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- Emory University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 두 참여 병원에 입원한 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 혈액 투석 카테터로 인한 카테터 관련 감염.
- 신생아와 어린이.
- 알려진은 알레르기 또는 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
클리어링크 암, EUH
Emory 대학 병원의 표준 카테터 액세스 장치
|
VLINK 암, EUHM
Emory University Hospital Midtown의 새로운 은 코팅 카테터 액세스 장치
|
클리어링크, EUM
Emory University Hospital Midtown의 표준 카테터 액세스 장치
|
VLINK 암, EUH
Emory 대학 병원의 새로운 은 코팅 카테터 액세스 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
1,000 중심선-일당 중심선 관련 혈류 감염률
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
환자 1,000일당 정맥 카테터 관련 혈류 감염률
기간: 일년
|
일년
|
분석된 장치당 콜로니 수(생물막 분석)
기간: 7일에 변경 예정인 기기
|
7일에 변경 예정인 기기
|
위양성 혈액 배양 비율
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James P Steinberg, MD, Emory University
- 연구 책임자: Jesse T Jacob, MD, Emory University
- 연구 책임자: Sheri Chernetsky Tejedor, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .