- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00968006
Effect of Sitagliptin on Endothelial Progenitor Cells
Effects of 4-week Sitagliptin Therapy on Endothelial Progenitor Cells in Type 2 Diabetic Patients. A Non-randomized Controlled Open-label Pilot Trial.
Endothelial progenitor cells (EPCs) are involved in cardiovascular homeostasis, through angiogenesis and endothelial healing. Diabetic patients have a high risk of cardiovascular events and low levels of circulating EPCs.
Sitagliptin is an oral DPP-IV antagonist, approved for the treatment of type 2 diabetes. It increases the bioavailability of endogenous incretins, thus improving insulin and glucagon secretion. SDF-1, one of the major EPC regulators, is also a substrate of DPP-IV. This study tests the hypothesis that sitagliptin increases the levels of circulating EPCs in type 2 diabetic patients.
Обзор исследования
Подробное описание
Diabetic patients suffer an elevated wirk of cardiovascular events, which strongly impact on morbidity and mortality. The mechanisms that lead to cardiovascular disease in diabetes include alterations in the endothelial layer, due to hyperglycemia, oxidative stress and other associated abnormalities. Endothelial progenitor cells (EPCs) are bone marrow-derived cells involved in endothelial repair after injury, and they have been found to be reduced in diabetic patients. Thus, reduced EPCs in diabetes may be another mechanism of vascular disease induction. Reduction of EPCs in diabetes is attributable at least in part to the impairment of bone marrow mobilization, which is regulated by the chemokine SDF-1alpha, among others.
The oral hypoglycemia agent sitagliptin is a dipeptidyl dipeptidase-IV inhibitor, which prevents degradation of endogenous incretins (GIP and GLP-1), thus re-equilibrating insulin and glucagon secretion. Sitagliptin may also increase the concentrations of SDF-1alpha, which is another substrate of DPP-IV. The hypothesis is that sitagliptin may increase circulating EPC levels, through SDF-alpha.
This is going to be a pilot, non-randomized controlled 4-week trial of 100 mg oral sitagliptin therapy added to metformin/sulphonylureas in poorly controlled type 2 diabetic patients. At baseline and 4 weeks after the initiation of therapy blood samples will be drawn for the determination of circulating EPC levels, and concentrations of SDF-1alpha. EPCs will be defined as CD34+KDR+ cells and measured by flow cytometry as previously described in detail. SDF-1alpha will be measured using ELISA kits according to the manufacturer's instructions.
Changes between baseline and 4 weeks will be evaluated using two-tailed paired Student's t test and statistical significance accepted at p<0.05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35100
- University of Padova, Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes;
- Both genders
- Age 40-80
- fasting c-peptide >=1.0 ng/L
- Therapy with metformin or sulphonylureas
- HbA1c >7.0%
- No contraindications to sitagliptin use
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Age <40 or >80
- fasting c-peptide <1.0 ng/L
- Therapy with TZD
- HbA1c <=7.0%
- Acute concomitant diseases
- Immunological disorders
- Recent (within 3 months) cardiovascular events or surgery
- Pregnancy and lactation
- Inability to provide informed consent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Treatment
Sitagliptin 100 mg once daily for 4 weeks
|
100 mg once daily for 4 weeks
Другие имена:
|
Без вмешательства: Control
No change in anti-diabetic treatment regimen for at least 4 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in circulating CD34+KDR+ endothelial progenitor cells
Временное ограничение: 4 weeks
|
4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in SDF-1alpha concentrations
Временное ограничение: 4 weeks
|
4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angelo Avogaro, MD PhD, Dept. Clinical and Experimental Medicine, University of Padova, Medical School, Padova (Italy)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- Sita-EPC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .