- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00968006
Effect of Sitagliptin on Endothelial Progenitor Cells
Effects of 4-week Sitagliptin Therapy on Endothelial Progenitor Cells in Type 2 Diabetic Patients. A Non-randomized Controlled Open-label Pilot Trial.
Endothelial progenitor cells (EPCs) are involved in cardiovascular homeostasis, through angiogenesis and endothelial healing. Diabetic patients have a high risk of cardiovascular events and low levels of circulating EPCs.
Sitagliptin is an oral DPP-IV antagonist, approved for the treatment of type 2 diabetes. It increases the bioavailability of endogenous incretins, thus improving insulin and glucagon secretion. SDF-1, one of the major EPC regulators, is also a substrate of DPP-IV. This study tests the hypothesis that sitagliptin increases the levels of circulating EPCs in type 2 diabetic patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetic patients suffer an elevated wirk of cardiovascular events, which strongly impact on morbidity and mortality. The mechanisms that lead to cardiovascular disease in diabetes include alterations in the endothelial layer, due to hyperglycemia, oxidative stress and other associated abnormalities. Endothelial progenitor cells (EPCs) are bone marrow-derived cells involved in endothelial repair after injury, and they have been found to be reduced in diabetic patients. Thus, reduced EPCs in diabetes may be another mechanism of vascular disease induction. Reduction of EPCs in diabetes is attributable at least in part to the impairment of bone marrow mobilization, which is regulated by the chemokine SDF-1alpha, among others.
The oral hypoglycemia agent sitagliptin is a dipeptidyl dipeptidase-IV inhibitor, which prevents degradation of endogenous incretins (GIP and GLP-1), thus re-equilibrating insulin and glucagon secretion. Sitagliptin may also increase the concentrations of SDF-1alpha, which is another substrate of DPP-IV. The hypothesis is that sitagliptin may increase circulating EPC levels, through SDF-alpha.
This is going to be a pilot, non-randomized controlled 4-week trial of 100 mg oral sitagliptin therapy added to metformin/sulphonylureas in poorly controlled type 2 diabetic patients. At baseline and 4 weeks after the initiation of therapy blood samples will be drawn for the determination of circulating EPC levels, and concentrations of SDF-1alpha. EPCs will be defined as CD34+KDR+ cells and measured by flow cytometry as previously described in detail. SDF-1alpha will be measured using ELISA kits according to the manufacturer's instructions.
Changes between baseline and 4 weeks will be evaluated using two-tailed paired Student's t test and statistical significance accepted at p<0.05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35100
- University of Padova, Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes;
- Both genders
- Age 40-80
- fasting c-peptide >=1.0 ng/L
- Therapy with metformin or sulphonylureas
- HbA1c >7.0%
- No contraindications to sitagliptin use
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Age <40 or >80
- fasting c-peptide <1.0 ng/L
- Therapy with TZD
- HbA1c <=7.0%
- Acute concomitant diseases
- Immunological disorders
- Recent (within 3 months) cardiovascular events or surgery
- Pregnancy and lactation
- Inability to provide informed consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment
Sitagliptin 100 mg once daily for 4 weeks
|
100 mg once daily for 4 weeks
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Control
No change in anti-diabetic treatment regimen for at least 4 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in circulating CD34+KDR+ endothelial progenitor cells
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in SDF-1alpha concentrations
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angelo Avogaro, MD PhD, Dept. Clinical and Experimental Medicine, University of Padova, Medical School, Padova (Italy)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sita-EPC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis