Изучение интравитреального микроплазмина в снижении витрео-макулярной адгезии при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (AMD)
Разрешение витреомакулярной адгезии (VMA), связанной с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) с помощью интравитреального микроплазмина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стекловидное тело человека с возрастом постепенно разжижается. Параллельно с процессом разжижения стекловидного тела происходит ослабление адгезии на витреоретинальной границе между корковым гелем стекловидного тела и внутренней пограничной пластинкой. Задняя отслойка стекловидного тела (ЗСТ) представляет собой отслоение кортикального слоя стекловидного тела от внутренней пограничной пластинки. PVD обычно является внезапным событием, во время которого разжиженное стекловидное тело из центра стекловидного тела прорывается через отверстие в задней части коры стекловидного тела, а затем отделяет остаточный гель коры от внутренней пограничной пластинки. Если вокруг разрыва имеется остаточная витреоретинальная тракция, этот процесс может вызвать разрыв сетчатки, что, в свою очередь, может привести к регматогенной отслойке сетчатки, макулярному отверстию или кистозному макулярному отеку. Значение стекловидного тела в прогрессировании диабетической ретинопатии может также выходить за рамки тракционных соображений. Например, считается, что стекловидное тело служит каркасом для формирования новых сосудов, а также может способствовать молекулярному дисбалансу, который приводит к прогрессированию ретинопатии. Таким образом, тотальное ЗОСТ путем ослабления витреоретинальной тракции, а также других потенциальных механизмов может быть полезным при различных витреоретинальных заболеваниях, таких как неоваскулярная ВМД.
Витреомакулярная адгезия (ВМА) при экссудативной (влажной) ВМД может быть связана с плохим прогнозом у пациентов с ВМД. Это исследование в первую очередь направлено на то, чтобы показать, что высвобождение VMA может быть вызвано микроплазмином, протеолитическим ферментом, у пациентов с влажной формой ВМД, и что микроплазмин безопасен у пациентов с неоваскулярной (влажной) формой ВМД. Вторичной конечной точкой будет оценка улучшенных результатов AMD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Jules Stein Eye Institute/UCLA
-
Главный следователь:
- Steven D Schwartz, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jean-Pierre Hubschman, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше
- Наличие фокальной витреомакулярной адгезии по данным ОКТ
- BCVA 20/800 или лучше для неисследуемого глаза
- Наличие активной хориоидальной неоваскулярной мембраны
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до включения в исследование
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее получавшие микроплазмин
- Субъекты с любым кровоизлиянием в стекловидное тело или любым другим помутнением стекловидного тела, которое препятствует адекватному осмотру или исследованию исследуемого глаза.
- Пациент с неконтролируемой глаукомой, включая ВГД >25 мм рт.ст.
- Субъекты, перенесшие витрэктомию или отслойку сетчатки, или страдающие афакией или сильной миопией (>8,0 дптр) в исследуемом глазу.
- Субъекты, которые беременны или имеют детородный потенциал, не используя приемлемую форму контрацепции. Приемлемые методы включают внутриматочную спираль, пероральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы и барьерные методы со спермицидами.
- Субъекты, которые, по мнению следователя, не завершат все посещения и расследования.
- Пациенты, перенесшие ФДТ или любую интравитреальную инъекцию за последние 10 дней. Пациенты, которым, по мнению экспертов, потребуется инъекция в стекловидное тело в ближайшие 10 дней (кроме микроплазмина).
- Пациенты, участвовавшие в испытании исследуемого препарата за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: микроплазмин, интравитреальное введение
Субъекты получат одну интравитреальную инъекцию микроплазмина в День 0.
|
Микроплазмин, 1,875 мг, будет вводиться путем интравитреальной инъекции в день 0.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты получат одну интравитреальную инъекцию плацебо в День 0.
|
Плацебо-контроль представляет собой микроплазминовый носитель без микроплазмина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является доля пациентов, у которых наблюдается ослабление витреомакулярной тракции по данным УЗИ, оптической когерентной томографии и физикального обследования.
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество инъекций ранибизумаба после микроплазмина у пациентов с ЗОСТ по сравнению с пациентами без ЗОСТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение средней толщины макулы
Временное ограничение: 28 день и 12 месяц
|
28 день и 12 месяц
|
|
Среднее изменение остроты зрения по ETDRS
Временное ограничение: День 28 и месяц 12
|
День 28 и месяц 12
|
|
Частота и тяжесть глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 28 и месяц 12
|
День 28 и месяц 12
|
|
Частота и тяжесть ненокулярных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 28 и месяц 12
|
День 28 и месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven D Schwartz, M.D., University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSEI-TG-AMD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .