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Untersuchung von intravitrealem Mikroplasmin zur Linderung der vitreo-makulären Adhäsion bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

26. September 2011 aktualisiert von: Steven Schwartz, University of California, Los Angeles

Auflösung der vitreomakulären Adhäsion (VMA) im Zusammenhang mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) mit intravitrealem Mikroplasmin

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Mikroplasmin, das durch intravitreale Injektion verabreicht wird, wirksam und sicher für die Behandlung von feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) bei Patienten mit fokaler vitreomakulärer Adhäsion (VMA) ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das menschliche Glaskörpergel verflüssigt sich mit dem Alter fortschreitend. Gleichzeitig mit dem Prozess der Glaskörperverflüssigung kommt es zu einer Schwächung der Adhäsion an der vitreoretinalen Grenzfläche zwischen dem kortikalen Glaskörpergel und der inneren Begrenzungsleiste. Die hintere Glaskörperabhebung (PVD) ist eine Trennung des kortikalen Glaskörpers von der inneren Begrenzungsleiste. PVD ist normalerweise ein plötzliches Ereignis, bei dem verflüssigter Glaskörper aus der Mitte des Glaskörpers durch ein Loch in der hinteren Glaskörperrinde platzt und dann das restliche Kortexgel von der inneren Begrenzungsschicht weg präpariert. Bei verbleibender vitreoretinaler Traktion um den Bruch herum kann dieser Prozess einen Riss in der Netzhaut auslösen, der wiederum zu einer rhegmatogenen Netzhautablösung, einem Makulaloch oder einem zystoiden Makulaödem führen kann. Die Bedeutung des Glaskörpers für das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie kann auch über Traktionsbetrachtungen hinausgehen. Beispielsweise wird angenommen, dass der Glaskörper als Gerüst für die Bildung neuer Gefäße dient und auch zu molekularen Ungleichgewichten beitragen kann, die zum Fortschreiten der Retinopathie führen. Daher kann die vollständige PVD durch Lösen der vitreoretinalen Traktion sowie anderer potenzieller Mechanismen bei verschiedenen vitreoretinalen Erkrankungen wie neovaskulärer AMD von Vorteil sein.

Die vitreomakuläre Adhäsion (VMA) bei exsudativer (feuchter) AMD kann bei Patienten mit AMD mit einer schlechten Prognose einhergehen. Diese Studie soll in erster Linie zeigen, dass die Freisetzung von VMA durch Mikroplasmin, ein proteolytisches Enzym, bei Patienten mit feuchter AMD induziert werden kann und dass Mikroplasmin bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) AMD sicher ist. Sekundärer Endpunkt wird die Bewertung verbesserter AMD-Ergebnisse sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Jules Stein Eye Institute/UCLA
        • Hauptermittler:
          • Steven D Schwartz, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jean-Pierre Hubschman, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter
  • Vorhandensein einer fokalen vitreomakulären Adhäsion, wie durch OCT gesehen
  • BCVA von 20/800 oder besser im Nichtstudienauge
  • Vorhandensein einer aktiven choroidalen neovaskulären Membran
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor Aufnahme in die Studie eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor Mikroplasmin erhalten haben
  • Probanden mit einer Glaskörperblutung oder einer anderen Glaskörpertrübung, die eine angemessene Untersuchung oder Untersuchung des Studienauges ausschließt
  • Patient mit unkontrolliertem Glaukom mit IOP >25 mm Hg
  • Probanden, die sich einer Vitrektomie oder Netzhautablösung unterzogen haben oder die im Studienauge aphak oder stark kurzsichtig (> 8,0 D) sind
  • Schwangere oder gebärfähige Personen, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören Intrauterinpessare, orale, implantierte oder injizierte Kontrazeptiva und Barrieremethoden mit Spermizid.
  • Subjekte, die nach Ansicht des Ermittlers nicht alle Besuche und Untersuchungen abschließen werden
  • Patienten, die in den letzten 10 Tagen eine PDT oder eine intravitreale Injektion erhalten haben. Patienten, die nach Ansicht des Untersuchers in den nächsten 10 Tagen eine intravitreale Injektion benötigen (außer Mikroplasmin).
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikroplasmin, intravitreale Injektion
Die Probanden erhalten am Tag 0 eine intravitreale Mikroplasmin-Injektion.
Arzneimittel: Mikroplasmin
Mikroplasmin, 1,875 mg, wird am Tag 0 durch intravitreale Injektion verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten am Tag 0 eine intravitreale Injektion des Placebos.
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Die Placebo-Kontrolle ist das Mikroplasmin-Vehikel ohne das Mikroplasmin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, bei denen die vitreomakuläre Traktion gelöst wird, wie durch Ultraschall, optische Kohärenztomographie und körperliche Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Ranibizumab-Injektionen nach Mikroplasmin bei Patienten mit PVD im Vergleich zu Patienten ohne PVD
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der mittleren Makuladicke
Zeitfenster: Tag 28 und Monat 12
Tag 28 und Monat 12
Mittlere Veränderung der ETDRS-Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 28 und Monat 12
Tag 28 und Monat 12
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen am Auge
Zeitfenster: Tag 28 und Monat 12
Tag 28 und Monat 12
Häufigkeit und Schweregrad nichtokularer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28 und Monat 12
Tag 28 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

ThromboGenics

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven D Schwartz, M.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSEI-TG-AMD-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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