Исследование по определению фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости бетриксабана у пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек
Фармакокинетика, фармакодинамика и переносимость бетриксабана при пероральном введении у пациентов с нормальной и сниженной функцией почек.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия
- APEX GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать письменное информированное согласие.
- Субъекты должны иметь либо нормальную функцию почек, либо стабильное заболевание почек.
Критерий исключения:
- Субъектам требуется диализ
- Признаки активного кровотечения или нарушения свертываемости крови
- Нестабильные или клинически значимые другие расстройства, такие как респираторные, печеночные, метаболические, психические или желудочно-кишечные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Н
Здоровые субъекты соответствовали группам с почечной недостаточностью
|
Бетриксабан 80 мг 1 раз в день в течение 8 дней
|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты с легкой почечной недостаточностью
|
Бетриксабан 80 мг 1 раз в день в течение 8 дней
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты с умеренной почечной недостаточностью
|
Бетриксабан 80 мг 1 раз в день в течение 8 дней
|
|
Экспериментальный: Группа С
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
|
Бетриксабан 80 мг 1 раз в день в течение 8 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24) после приема пероральных доз бетриксабана на 8-й день
Временное ограничение: До введения в течение 168 часов после введения.
|
Образцы крови и мочи для фармакокинетического анализа собирали и определяли по концентрации бетриксабана в плазме и моче с использованием некомпартментных процедур в WinNonlin Enterprise версии 5.2. Результаты сообщались в нанограммах, умноженных на час на миллилитр (нг*ч/мл). |
До введения в течение 168 часов после введения.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после приема пероральных доз бетриксабана на 8-й день
Временное ограничение: До введения, до 168 часов после приема
|
Образцы крови и мочи для фармакокинетического анализа собирали и определяли по концентрации бетриксабана в плазме и моче с использованием некомпартментных процедур в WinNonlin Enterprise версии 5.2. Результаты были представлены в нанограммах на миллилитр (нг/мл). |
До введения, до 168 часов после приема
|
|
Период полувыведения терминала из плазмы (T½) после приема пероральных доз бетриксабана на 8-й день
Временное ограничение: До введения, до 168 часов после приема
|
Образцы крови и мочи для фармакокинетического анализа собирали и определяли по концентрации бетриксабана в плазме и моче с использованием некомпартментных процедур в WinNonlin Enterprise версии 5.2. Для отчета об этом исходе использовали среднее гармоническое значение и стандартное отклонение Джекнайфа, а результаты сообщали через час. |
До введения, до 168 часов после приема
|
|
Общий плазменный клиренс (CL/F) после приема пероральных доз бетриксабана на 8-й день
Временное ограничение: До введения, до 168 часов после приема
|
Образцы крови и мочи для фармакокинетического анализа собирали и определяли по концентрации бетриксабана в плазме и моче с использованием некомпартментных процедур в WinNonlin Enterprise версии 5.2. Результаты сообщали в миллилитрах в минуту (мл/мин). |
До введения, до 168 часов после приема
|
|
Объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) после приема пероральных доз бетриксабана на 8-й день
Временное ограничение: До введения, до 168 часов после приема
|
Образцы крови и мочи для фармакокинетического анализа собирали и определяли по концентрации бетриксабана в плазме и моче с использованием некомпартментных процедур в WinNonlin Enterprise версии 5.2. Результаты сообщались в литрах. |
До введения, до 168 часов после приема
|
|
Процент дозы, выведенной с мочой в период 0-24 (fe0-24) после приема пероральных доз бетриксабана на 8-й день
Временное ограничение: До введения, до 24 часов после введения
|
Образцы крови и мочи для фармакокинетического анализа собирали и определяли по концентрации бетриксабана в плазме и моче с использованием некомпартментных процедур в WinNonlin Enterprise версии 5.2. Результаты были представлены в процентах. |
До введения, до 24 часов после введения
|
|
Процент бетриксабана, связанного с белками плазмы на 8-й день
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы на 8-й день
|
У всех участников были собраны образцы крови для измерения связывания бетриксабана с белками плазмы.
Результаты анализов связывания белков суммировали по времени выборки и группе рСКФ.
Результаты были представлены в процентах (%).
|
Через 4 часа после введения дозы на 8-й день
|
|
Образование тромбина после приема пероральных доз бетриксабана на 8-й день
Временное ограничение: День 1: перед введением; День 8: через 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после приема дозы.
|
Образцы крови собирали в определенные протоколом моменты времени.
Образцы плазмы были проанализированы для измерения образования тромбина у всех участников.
|
День 1: перед введением; День 8: через 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после приема дозы.
|
|
Активность антифактора Ха (fXa) после приема пероральных доз бетриксабана на 8-й день
Временное ограничение: День 8: через 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после приема дозы.
|
Образцы крови собирали в определенные протоколом моменты времени. Образцы плазмы анализировали для измерения активности анти-fXa на исходном уровне и в равновесном состоянии для всех участников. Результаты были представлены в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл). |
День 8: через 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после приема дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности будет включать в себя основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы и нежелательные явления.
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Меры антикоагуляции
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Бетриксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 08-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай