Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení farmakokinetiky, farmakodynamiky a snášenlivosti Betrixabanu u pacientů s mírným, středním a těžkým poškozením ledvin

13. října 2022 aktualizováno: Portola Pharmaceuticals

Farmakokinetika, farmakodynamika a snášenlivost Betrixabanu podávaného perorálně u subjektů s normální a sníženou funkcí ledvin.

Účelem studie je porovnat farmakokinetiku, farmakodynamiku a snášenlivost betrixabanu u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin se zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
  • Subjekty by měly mít buď normální funkci ledvin, nebo by měly mít stabilní onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadují dialýzu
  • Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé poruchy
  • Nestabilní nebo klinicky významné jiné poruchy, jako jsou respirační, jaterní, metabolické, psychiatrické nebo gastrointestinální poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina H
Zdraví jedinci odpovídali skupinám s poruchou funkce ledvin
Lék: Betrixaban
80 mg betrixabanu qd po dobu 8 dnů
Experimentální: Skupina A
Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin
Lék: Betrixaban
80 mg betrixabanu qd po dobu 8 dnů
Experimentální: Skupina B
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: Betrixaban
80 mg betrixabanu qd po dobu 8 dnů
Experimentální: Skupina C
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: Betrixaban
80 mg betrixabanu qd po dobu 8 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC0-24) po dávce orálních dávek betrixabanu 8. den
Časové okno: Podávejte až 168 hodin po dávce

Vzorky krve a moči pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány a určeny z koncentrací betrixabanu v plazmě a moči pomocí nekompartmentálních postupů ve WinNonlin Enterprise Version 5.2.

Výsledky byly uvedeny v nanogramech vynásobených hodinou na mililitr (ng*h/ml).
Podávejte až 168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po podání perorálních dávek Betrixabanu 8. den
Časové okno: Před dávkou, až 168 hodin po dávce

Vzorky krve a moči pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány a určeny z koncentrací betrixabanu v plazmě a moči pomocí nekompartmentálních postupů ve WinNonlin Enterprise Version 5.2.

Výsledky byly uvedeny v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Před dávkou, až 168 hodin po dávce
Poločas eliminace plazmatického terminálu (T½) po podání perorálních dávek Betrixabanu 8. den
Časové okno: Před dávkou, až 168 hodin po dávce

Vzorky krve a moči pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány a určeny z koncentrací betrixabanu v plazmě a moči pomocí nekompartmentálních postupů ve WinNonlin Enterprise Version 5.2.

Harmonický průměr a standardní odchylka Jackknife byly použity k vykázání tohoto výsledku a výsledky byly hlášeny v hodinách.
Před dávkou, až 168 hodin po dávce
Celková plazmatická clearance (CL/F) po podání perorálních dávek Betrixabanu 8. den
Časové okno: Před dávkou, až 168 hodin po dávce

Vzorky krve a moči pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány a určeny z koncentrací betrixabanu v plazmě a moči pomocí nekompartmentálních postupů ve WinNonlin Enterprise Version 5.2.

Výsledky byly uvedeny v mililitrech za minutu (ml/min).
Před dávkou, až 168 hodin po dávce
Objem distribuce během konečné fáze (Vz/F) po podání perorálních dávek Betrixabanu 8. den
Časové okno: Před dávkou, až 168 hodin po dávce

Vzorky krve a moči pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány a určeny z koncentrací betrixabanu v plazmě a moči pomocí nekompartmentálních postupů ve WinNonlin Enterprise Version 5.2.

Výsledky byly uvedeny v litrech.
Před dávkou, až 168 hodin po dávce
Procento dávky vyloučené močí od 0 do 24 (fe0-24) po dávce perorálních dávek Betrixabanu 8. den
Časové okno: Před dávkou, až 24 hodin po dávce

Vzorky krve a moči pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány a určeny z koncentrací betrixabanu v plazmě a moči pomocí nekompartmentálních postupů ve WinNonlin Enterprise Version 5.2.

Výsledky byly uvedeny v procentech.
Před dávkou, až 24 hodin po dávce
Procento Betrixabanu vázaného na plazmatické proteiny 8. den
Časové okno: 4 hodiny po dávce v den 8
Všem účastníkům byly odebrány vzorky krve pro měření vazby na plazmatické proteiny pro betrixaban. Výsledky testů vazby proteinů byly shrnuty podle doby odběru vzorku a skupiny eGFR. Výsledky byly uvedeny v procentech (%).
4 hodiny po dávce v den 8
Generace trombinu po podání orálních dávek Betrixabanu 8. den
Časové okno: 1. den: před dávkou; Den 8: 2, 3, 4, 8, 24 a 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány v protokolem specifikovaných časových bodech. Vzorky plazmy byly testovány pro měření tvorby trombinu u všech účastníků.
1. den: před dávkou; Den 8: 2, 3, 4, 8, 24 a 48 hodin po dávce
Aktivita anti-faktoru Xa (fXa) po podání perorálních dávek Betrixabanu 8. den
Časové okno: Den 8: 2, 3, 4, 8, 24 a 48 hodin po dávce

Vzorky krve byly odebírány v protokolem specifikovaných časových bodech. Vzorky plazmy byly testovány pro měření aktivity anti-fXa na začátku a v ustáleném stavu u všech účastníků.

Výsledky byly uvedeny v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Den 8: 2, 3, 4, 8, 24 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat vitální funkce, elektrokardiogramy a nežádoucí účinky
Časové okno: 17 dní
17 dní
Antikoagulační opatření
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portola Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Betrixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit