- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01012063
Периоперационное железо с эритропоэтином при двусторонней эндопротезировании коленного сустава (TKRA) (SNUBH)
Периоперационное внутривенное введение железа с эритропоэтином для профилактики послеоперационной тяжелой анемии и уменьшения трансфузии при двусторонней эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKRA) при тяжелом остеоартрите обычно требует обширной диссекции мягких тканей и костей, связанной со значительным кровотечением. Поскольку ТКРА выполняется с пневматическим жгутом, интраоперационное кровотечение незначительно, однако более 80% общей кровопотери приходится на первые 24 часа после операции, а скрытая кровопотеря составляет 50% от общей потери, что делает истинную двукратная потеря крови. Следовательно, многие пациенты могут стать анемичными в раннем послеоперационном периоде, и это анемическое состояние может привести к общему физическому ухудшению, которое включает утомляемость, головокружение, снижение толерантности к физической нагрузке и замедленное выздоровление.
Поэтому многие пациенты часто получали переливание аутологичной или аллогенной крови. Чтобы уменьшить аллогенное переливание крови (АВТ), использовались различные методы, такие как предоперационное донорство аутологичной крови (PABD), использование фармакологических агентов, железа или эритропоэтина (Epo) и послеоперационное сохранение крови. Было доказано, что все вышеперечисленные методы эффективно снижают ABT6 без увеличения затрат.
Железо и ЭПО широко использовались в различных клинических ситуациях вместо переливания аллогенных эритроцитов. Они также использовались для увеличения PABD или улучшения предоперационного уровня гемоглобина (Hb). Однако до сих пор остаются споры об эффективности метода при послеоперационной анемии. Мы считаем, что эти различные результаты могут быть связаны с индивидуальным состоянием железа у пациентов и дозой препарата или временем применения препарата.
В этом испытании планируется вводить железо и ЭПО пациентам без анемии с дефицитом железа во время операции и еще раз после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Американское общество анестезиологов 1-3 класса
- Hb>100 г/л
- Либо ферритин сыворотки <100 нг/мл, либо 100<ферритин<300 нг/мл с насыщением трансферрина (TSAT) <20%
Критерий исключения:
- Гематологическое заболевание
- Тромбоэмболическая болезнь
- Заболевание печени или почек
- Нарушение свертывания крови
- Инфекционное заболевание
- Злокачественность
- На фоне антикоагулянтной терапии
- Повышенная чувствительность к сахарозе железа или ЭПО.
- Предоперационное донорство аутологичной крови
- Использование железа или Эпо и переливание крови в течение предшествующего 1 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа IE
Группа ИЭ во время операции получала сахарозу железа и эритропоэтин-β (Эпо-β).
|
200 мг сахарозы железа, разбавленной 100 мл физиологического раствора, вводили внутривенно в течение одного часа, а 3000 МЕ Epo-β вводили подкожно.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: группа С
Группа C получала физиологический раствор тем же способом.
|
100 мл физиологического раствора вводили внутривенно в течение часа и 0,5 мл вводили подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
послеоперационный гемоглобин
Временное ограничение: послеоперационный 1, 2, 3, 5 день и 2, 6 неделя
|
послеоперационный 1, 2, 3, 5 день и 2, 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
сывороточное железо, ферритин, общая железосвязывающая способность (ОЖСС) и насыщение трансферрина (ТСАТ)
Временное ограничение: до операции и после операции
|
до операции и после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hyoseok Na, Pf, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-0905/076-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .