- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01012063
Perioperativt jern med erytropoietin i bilateral total kneprotesearthroplasty (TKRA) (SNUBH)
Perioperativt intravenøst jern med erytropoietin for forebygging av postoperativ alvorlig anemi og reduksjon av transfusjon ved bilateral total kneproteseproteseplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneproteseartroplastikk (TKRA) ved alvorlig slitasjegikt krever vanligvis omfattende bløtvev og bendisseksjon assosiert med betydelig blødning. Fordi TKRA utføres med en pneumatisk tourniquet, er intraoperativ blødning ikke betydelig, men over 80 % av det totale blodtapet skjer innen de første 24 timene etter operasjonen og det skjulte blodtapet er 50 % av det totale tapet, noe som gjør det sanne blodtap to ganger. Følgelig kan mange pasienter bli anemiske i en tidlig postoperativ periode, og denne anemiske tilstanden kan føre til generell fysisk forverring som inkluderer tretthet, svimmelhet, redusert treningstoleranse og forsinket restitusjon.
Derfor mottok mange pasienter ofte den autologe eller allogene blodtransfusjonen. For å redusere den allogene blodtransfusjonen (ABT) har ulike metoder blitt brukt, som preoperativ autolog bloddonasjon (PABD), bruk av farmakologiske midler, jern eller erytropoietin (Epo) og postoperativ blodberging. Alle de ovennevnte metodene har vist seg å redusere ABT effektivt6, uten økning i kostnader.
Jern og Epo har blitt brukt mye i en rekke kliniske situasjoner i stedet for allogen RBC-transfusjon. De har også blitt brukt for å øke PABD eller forbedre preoperativt hemoglobin (Hb) nivå. Imidlertid gjenstår det fortsatt en kontrovers om effektiviteten av metoden på postoperativ anemi. Vi tror at disse ulike resultatene kan være relatert til pasientens individuelle jerntilstand og medikamentdose eller tidspunkt for bruk av medikament.
I denne studien planlegges jern og Epo å bli administrert til pasienter med jernmangel som ikke er anemiske under operasjonen og igjen etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som gjennomgår bilateral total kneproteseprotese
- American Society of anesthesiologist klasse 1-3
- Hb>100 g/L
- Enten serumferritin<100 ng/ml eller 100<ferritin<300 ng/ml med en transferrinmetning (TSAT) <20 %
Ekskluderingskriterier:
- Hematologisk sykdom
- Tromboembolisk sykdom
- Lever- eller nyresykdom
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Infeksjon
- Malignitet
- Under antikoagulasjonsbehandling
- Overfølsomhet for jernsukrose eller Epo
- Preoperativ autolog bloddonasjon
- Bruk av jern eller Epo og blodoverføring siste 1 måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppe IE
Gruppen IE fikk jernsukrose og erytropoietin-β (Epo-β) under operasjonen
|
De 200 mg jernsukrose fortynnet med 100 ml normal saltvann ble gitt intravenøst i løpet av en time og 3000 IE Epo-β ble injisert subkutant.
Andre navn:
|
Placebo komparator: gruppe C
Gruppe C mottok saltvann som samme metode.
|
100 ml normal saltvann ble gitt intravenøst i løpet av en time og 0,5 ml ble injisert subkutant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperativt hemoglobin
Tidsramme: postoperativt 1, 2, 3, 5 dager og 2, 6 uker
|
postoperativt 1, 2, 3, 5 dager og 2, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serumjern, ferritin, total jernbindingskapasitet (TIBC) og transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: preoperasjon og postoperasjon
|
preoperasjon og postoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyoseok Na, Pf, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-0905/076-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan