Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativt jern med erytropoietin i bilateral total kneprotesearthroplasty (TKRA) (SNUBH)

16. august 2013 oppdatert av: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Perioperativt intravenøst ​​jern med erytropoietin for forebygging av postoperativ alvorlig anemi og reduksjon av transfusjon ved bilateral total kneproteseproteseplastikk

Formålet med denne studien er å evaluere om lavdose intravenøst ​​jern og erytropoietin (Epo) kan redusere transfusjonsbehovet etter bilateral TKRA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneproteseartroplastikk (TKRA) ved alvorlig slitasjegikt krever vanligvis omfattende bløtvev og bendisseksjon assosiert med betydelig blødning. Fordi TKRA utføres med en pneumatisk tourniquet, er intraoperativ blødning ikke betydelig, men over 80 % av det totale blodtapet skjer innen de første 24 timene etter operasjonen og det skjulte blodtapet er 50 % av det totale tapet, noe som gjør det sanne blodtap to ganger. Følgelig kan mange pasienter bli anemiske i en tidlig postoperativ periode, og denne anemiske tilstanden kan føre til generell fysisk forverring som inkluderer tretthet, svimmelhet, redusert treningstoleranse og forsinket restitusjon.

Derfor mottok mange pasienter ofte den autologe eller allogene blodtransfusjonen. For å redusere den allogene blodtransfusjonen (ABT) har ulike metoder blitt brukt, som preoperativ autolog bloddonasjon (PABD), bruk av farmakologiske midler, jern eller erytropoietin (Epo) og postoperativ blodberging. Alle de ovennevnte metodene har vist seg å redusere ABT effektivt6, uten økning i kostnader.

Jern og Epo har blitt brukt mye i en rekke kliniske situasjoner i stedet for allogen RBC-transfusjon. De har også blitt brukt for å øke PABD eller forbedre preoperativt hemoglobin (Hb) nivå. Imidlertid gjenstår det fortsatt en kontrovers om effektiviteten av metoden på postoperativ anemi. Vi tror at disse ulike resultatene kan være relatert til pasientens individuelle jerntilstand og medikamentdose eller tidspunkt for bruk av medikament.

I denne studien planlegges jern og Epo å bli administrert til pasienter med jernmangel som ikke er anemiske under operasjonen og igjen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som gjennomgår bilateral total kneproteseprotese
  • American Society of anesthesiologist klasse 1-3
  • Hb>100 g/L
  • Enten serumferritin<100 ng/ml eller 100<ferritin<300 ng/ml med en transferrinmetning (TSAT) <20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hematologisk sykdom
  • Tromboembolisk sykdom
  • Lever- eller nyresykdom
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Infeksjon
  • Malignitet
  • Under antikoagulasjonsbehandling
  • Overfølsomhet for jernsukrose eller Epo
  • Preoperativ autolog bloddonasjon
  • Bruk av jern eller Epo og blodoverføring siste 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe IE
Gruppen IE fikk jernsukrose og erytropoietin-β (Epo-β) under operasjonen
De 200 mg jernsukrose fortynnet med 100 ml normal saltvann ble gitt intravenøst ​​i løpet av en time og 3000 IE Epo-β ble injisert subkutant.
Andre navn:
  • Venoferrum
  • gjenopprette
Placebo komparator: gruppe C
Gruppe C mottok saltvann som samme metode.
100 ml normal saltvann ble gitt intravenøst ​​i løpet av en time og 0,5 ml ble injisert subkutant.
Andre navn:
  • natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativt hemoglobin
Tidsramme: postoperativt 1, 2, 3, 5 dager og 2, 6 uker
postoperativt 1, 2, 3, 5 dager og 2, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumjern, ferritin, total jernbindingskapasitet (TIBC) og transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: preoperasjon og postoperasjon
preoperasjon og postoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyoseok Na, Pf, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B-0905/076-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

3
Abonnere