Perioperatief ijzer met erytropoëtine bij bilaterale totale knievervangende artroplastiek (TKRA) (SNUBH)
Perioperatief intraveneus ijzer met erytropoëtine voor de preventie van postoperatieve ernstige bloedarmoede en vermindering van transfusie bij bilaterale totale knievervangende artroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totale knievervangende artroplastiek (TKRA) bij ernstige artrose vereist meestal een uitgebreide ontleding van zacht weefsel en bot, gepaard gaand met aanzienlijke bloedingen. Omdat TKRA wordt uitgevoerd met een pneumatische tourniquet, zijn intraoperatieve bloedingen niet substantieel, maar meer dan 80% van het totale bloedverlies vindt plaats binnen de eerste 24 uur na de operatie en het verborgen bloedverlies is 50% van het totale verlies. twee keer bloedverlies. Dientengevolge kunnen veel patiënten in de vroege postoperatieve periode bloedarmoede krijgen en deze bloedarmoede kan leiden tot algehele fysieke achteruitgang, waaronder vermoeidheid, duizeligheid, verminderde inspanningstolerantie en vertraagd herstel.
Daarom kregen veel patiënten frequent de autologe of allogene bloedtransfusie. Om de allogene bloedtransfusie (ABT) te verminderen, zijn verschillende methoden gebruikt, zoals preoperatieve autologe bloeddonatie (PABD), gebruik van farmacologische middelen, ijzer of erytropoëtine (Epo) en postoperatieve bloedberging. Van alle bovenstaande methoden is bewezen dat ze de ABT effectief verlagen6, zonder verhoging van de kosten.
IJzer en Epo zijn op grote schaal gebruikt in verschillende klinische situaties in plaats van allogene RBC-transfusie. Ze zijn ook gebruikt voor het vergroten van PABD of het verbeteren van het preoperatieve hemoglobine (Hb) -niveau. Er blijft echter nog steeds een controverse over de werkzaamheid van de methode op de postoperatieve bloedarmoede. We denken dat deze verschillende resultaten verband kunnen houden met de individuele ijzertoestand van de patiënten en de dosis van het geneesmiddel of de timing van de toediening van het geneesmiddel.
In deze studie is het de bedoeling dat ijzer en Epo worden toegediend aan patiënten met ijzertekort zonder bloedarmoede tijdens de operatie en nogmaals na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten die een bilaterale totale knievervanging ondergaan
- American Society of anesthesist klasse 1-3
- Hb>100 g/L
- Ofwel serumferritine<100 ng/ml of 100<ferritine<300 ng/ml met een transferrineverzadiging (TSAT) <20%
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische aandoening
- Trombo-embolische ziekte
- Lever- of nierziekte
- Stollingsstoornis
- Infectie
- Maligniteit
- Onder antistollingstherapie
- Overgevoeligheid voor ijzersucrose of Epo
- Preoperatieve autologe bloeddonatie
- Gebruik van ijzer of Epo en bloedtransfusie in de afgelopen 1 maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep IE
De groep IE kreeg tijdens de operatie ijzersucrose en erytropoëtine-β (Epo-β)
|
De 200 mg ijzersucrose verdund met 100 ml normale zoutoplossing werd gedurende een uur intraveneus toegediend en de 3000 IE Epo-β werd subcutaan geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: groep C
De groep C kreeg zoutoplossing op dezelfde manier.
|
100 ml normale zoutoplossing werd gedurende een uur intraveneus toegediend en 0,5 ml werd subcutaan geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: postoperatief 1, 2, 3, 5 dagen en 2, 6 weken
|
postoperatief 1, 2, 3, 5 dagen en 2, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serumijzer, ferritine, totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) en transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief
|
preoperatief en postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyoseok Na, Pf, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-0905/076-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .