Открытый протокол расширенного доступа при раке молочной железы инипариба
Открытый протокол расширенного доступа к инипарибу в комбинации с гемцитабином/карбоплатином у пациентов с ER-, PR- и HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы
Следующее исследование предназначено для предоставления предварительного одобрения доступа к инипарибу в комбинации с гемцитабином и карбоплатином, чтобы обеспечить потенциальную клиническую пользу для пациентов с ER-, PR- и HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы. Это следует за текущим многоцентровым открытым рандомизированным исследованием фазы 3 гемцитабина/карбоплатина с инипарибом или без него у пациентов с ER-, PR- и HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы (протокол 20090301).
На основании данных, полученных BiPar/Sanofi, сделан вывод, что инипариб не обладает характеристиками, типичными для класса ингибиторов PARP. Точный механизм еще полностью не выяснен, однако на основании экспериментов на опухолевых клетках, проведенных в лаборатории, инипариб является новым экспериментальным противораковым средством, которое индуцирует гамма-Н2АХ (маркер повреждения ДНК) в опухолевых клеточных линиях, индуцирует клеточную остановка цикла в фазе G2/M в опухолевых клеточных линиях и усиливает эффекты клеточного цикла модальностей повреждения ДНК в опухолевых клеточных линиях. Исследования потенциальных мишеней инипариба и его метаболитов продолжаются.
Обзор исследования
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы (первичный или метастатический), который является ER-отрицательным, PR-отрицательным и не сверхэкспрессирующим HER2 с помощью иммуногистохимии (0, 1) или гибридизации in situ (ISH), включая; флуоресцентная (FISH) гибридизация in situ / хромогенная гибридизация in situ (CISH) с соотношением < 2,0
- От одного до трех предшествующих режимов химиотерапии при наличии метастазов. Допускается предварительная адъювантная/неоадъювантная терапия. Предшествующие препараты гемцитабин и/или платина разрешены.
- Метастатический рак молочной железы (стадия IV)
- Женщина, ≥18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–1
- Органы и костный мозг функционируют следующим образом: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1500/мм3, тромбоциты ≥100 000/дл, гемоглобин ≥9 г/дл, билирубин ≤1,5 мг/дл, креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥60 мл/мин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 раза выше верхней границы нормы при отсутствии поражения печени или ≤5 раз выше верхней границы нормы при поражении печени
- Для женщин детородного возраста документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение двух недель после вступления в программу EAP и согласие на приемлемый контроль над рождаемостью в течение всего периода терапии EAP.
- Способность понимать и соблюдать протокол и подписанный документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Системная противораковая терапия в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата
- Не восстановился до степени ≤1 от нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v3.0, за исключением алопеции, связанной с противоопухолевой терапией до первой дозы исследуемого препарата.
- Основные медицинские состояния, которые могут повлиять на участие в программе EAP (например, неконтролируемая легочная, почечная или печеночная дисфункция, неконтролируемая инфекция, заболевание сердца)
- Метастазы в головной мозг, требующие стероидов или предположительно требующие других терапевтических вмешательств во время участия в исследовании, включая WBRT и интратекальную терапию. Пациенты должны быть > 21 дня после нейрохирургического вмешательства
- Беременные или кормящие грудью
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол EAP или в полной мере сотрудничать со следователем или уполномоченным лицом
Зачисление ограничено и будет определяться утвержденным процессом случайного отбора, проводимым NORD (Национальной организацией редких заболеваний).
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC11614
- 2010EAP (Другой идентификатор: BiPar)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .