Preoperative Radiation Therapy for High Risk Prostate Cancer
16 июля 2013 г. обновлено: Duke University
A Phase I Dose-Escalation Study of Preoperative Radiation Therapy Followed by Radical Prostatectomy in Patients With High Risk, Localized Carcinoma of the Prostate
This is a Phase I dose-escalation study of moderate dose radiation therapy prior to radical prostatectomy for patients with high-risk localized disease.
Its hypothesis is that such treatment will be well tolerated with similar side effect profile as surgery alone.
Patients in Groups 1 and 2 will receive 39.6 Gy and 45 Gy (at 1.8 Gy/fx), respectively, to the whole pelvis.
Patients in Groups 3 and 4 will receive 45 Gy to the whole pelvis, followed by a boost to the prostate and periprostatic tissue, for total doses of 50.4 and 54 Gy, respectively.
The patient will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
Subjects must have
- biopsy-confirmed "high-risk" prostate cancer, defined as A. PSA > 20, B. Gleason Score (GS) >/= 8, and/or C. Clinical stage T3 disease per AJCC Staging Manual, 6th edition; or D. At least two out of three of the following: PSA 10-19.9, GS = 7, or clinical stage = T2b / T2c.
- a negative bone scan,
- be medically fit to undergo surgery as determined by treating urologist,
- age > 18,
- KPS must be >/= 80,
- no prior pelvic radiation therapy, chemotherapy, or androgen deprivation,
- no prior invasive malignancy, except non- melanomatous skin cancer unless disease free for a minimum of 5 years. Carcinoma in-situ of the bladder or head and neck region is permissible.
- Subjects must freely sign informed consent to enroll in the study.
Exclusion Criteria:
- prior pelvic radiation therapy, chemotherapy, or androgen deprivation,
- prior invasive malignancy, except non- melanomatous skin cancer, carcinoma in-situ of the bladder or head and neck region, unless disease free for a minimum of 5 years.
- Metastatic disease as demonstrated by bone scan, CT scan or MRI of the pelvis, or chest x-ray.
- Pathologically documented positive pelvic lymph nodes. If Pre-operative CT scan or MRI (ordered at the discretion of the treating physicians) demonstrates lymph nodes which are suspicious for involvement, then biopsy must be undertaken and nodes proven negative before patient can enroll on this trial.
- Declared high-risk for anesthesia by attending anesthesiologist, cardiologist, or other physician.
- History of prior pelvic radiation therapy.
- History of androgen deprivation therapy or chemotherapy.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Leve 1 Radiation
Subjects in Group 1 will receive 39.6 Gy (at 1.8 Gy/fx) to the whole pelvis.
The subject will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
|
Pre-operative Radiation to Prostate, SV, and Pelvic Lymph Nodes
Patients will undergo evaluation by a surgeon for consideration of resection after completion of radiation therapy.
If a surgical resection is possible, it is recommended that patients undergo surgery four to eight weeks after completion of radiation therapy.
This surgical procedure will be performed by one of the standard accepted approaches.
|
|
Экспериментальный: Level 2 Radiation
Subjects in Group 2 will receive 45 Gy (at 1.8 Gy/fx) to the whole pelvis.
The subject will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
|
Pre-operative Radiation to Prostate, SV, and Pelvic Lymph Nodes
Patients will undergo evaluation by a surgeon for consideration of resection after completion of radiation therapy.
If a surgical resection is possible, it is recommended that patients undergo surgery four to eight weeks after completion of radiation therapy.
This surgical procedure will be performed by one of the standard accepted approaches.
|
|
Экспериментальный: Level 3 Radiation
Subjects in Group 3 will receive 45 Gy to the whole pelvis, followed by a boost to the prostate and periprostatic tissue, for total doses of 50.4 Gy.
The subject will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
|
Pre-operative Radiation to Prostate, SV, and Pelvic Lymph Nodes
Patients will undergo evaluation by a surgeon for consideration of resection after completion of radiation therapy.
If a surgical resection is possible, it is recommended that patients undergo surgery four to eight weeks after completion of radiation therapy.
This surgical procedure will be performed by one of the standard accepted approaches.
|
|
Экспериментальный: Level 4 Radiation
Subjects in Group 4 will receive 45 Gy to the whole pelvis, followed by a boost to the prostate and periprostatic tissue, for total doses of 54 Gy.
The subject will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
|
Pre-operative Radiation to Prostate, SV, and Pelvic Lymph Nodes
Patients will undergo evaluation by a surgeon for consideration of resection after completion of radiation therapy.
If a surgical resection is possible, it is recommended that patients undergo surgery four to eight weeks after completion of radiation therapy.
This surgical procedure will be performed by one of the standard accepted approaches.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
post-operative morbidity
Временное ограничение: 30 day
|
30 day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
continence
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
erectile function
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
biochemical recurrence
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bridget F Koontz, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00006510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .