- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01041326
Preoperative Radiation Therapy for High Risk Prostate Cancer
tiistai 16. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Duke University
A Phase I Dose-Escalation Study of Preoperative Radiation Therapy Followed by Radical Prostatectomy in Patients With High Risk, Localized Carcinoma of the Prostate
This is a Phase I dose-escalation study of moderate dose radiation therapy prior to radical prostatectomy for patients with high-risk localized disease.
Its hypothesis is that such treatment will be well tolerated with similar side effect profile as surgery alone.
Patients in Groups 1 and 2 will receive 39.6 Gy and 45 Gy (at 1.8 Gy/fx), respectively, to the whole pelvis.
Patients in Groups 3 and 4 will receive 45 Gy to the whole pelvis, followed by a boost to the prostate and periprostatic tissue, for total doses of 50.4 and 54 Gy, respectively.
The patient will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Subjects must have
- biopsy-confirmed "high-risk" prostate cancer, defined as A. PSA > 20, B. Gleason Score (GS) >/= 8, and/or C. Clinical stage T3 disease per AJCC Staging Manual, 6th edition; or D. At least two out of three of the following: PSA 10-19.9, GS = 7, or clinical stage = T2b / T2c.
- a negative bone scan,
- be medically fit to undergo surgery as determined by treating urologist,
- age > 18,
- KPS must be >/= 80,
- no prior pelvic radiation therapy, chemotherapy, or androgen deprivation,
- no prior invasive malignancy, except non- melanomatous skin cancer unless disease free for a minimum of 5 years. Carcinoma in-situ of the bladder or head and neck region is permissible.
- Subjects must freely sign informed consent to enroll in the study.
Exclusion Criteria:
- prior pelvic radiation therapy, chemotherapy, or androgen deprivation,
- prior invasive malignancy, except non- melanomatous skin cancer, carcinoma in-situ of the bladder or head and neck region, unless disease free for a minimum of 5 years.
- Metastatic disease as demonstrated by bone scan, CT scan or MRI of the pelvis, or chest x-ray.
- Pathologically documented positive pelvic lymph nodes. If Pre-operative CT scan or MRI (ordered at the discretion of the treating physicians) demonstrates lymph nodes which are suspicious for involvement, then biopsy must be undertaken and nodes proven negative before patient can enroll on this trial.
- Declared high-risk for anesthesia by attending anesthesiologist, cardiologist, or other physician.
- History of prior pelvic radiation therapy.
- History of androgen deprivation therapy or chemotherapy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Leve 1 Radiation
Subjects in Group 1 will receive 39.6 Gy (at 1.8 Gy/fx) to the whole pelvis.
The subject will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
|
Pre-operative Radiation to Prostate, SV, and Pelvic Lymph Nodes
Patients will undergo evaluation by a surgeon for consideration of resection after completion of radiation therapy.
If a surgical resection is possible, it is recommended that patients undergo surgery four to eight weeks after completion of radiation therapy.
This surgical procedure will be performed by one of the standard accepted approaches.
|
Kokeellinen: Level 2 Radiation
Subjects in Group 2 will receive 45 Gy (at 1.8 Gy/fx) to the whole pelvis.
The subject will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
|
Pre-operative Radiation to Prostate, SV, and Pelvic Lymph Nodes
Patients will undergo evaluation by a surgeon for consideration of resection after completion of radiation therapy.
If a surgical resection is possible, it is recommended that patients undergo surgery four to eight weeks after completion of radiation therapy.
This surgical procedure will be performed by one of the standard accepted approaches.
|
Kokeellinen: Level 3 Radiation
Subjects in Group 3 will receive 45 Gy to the whole pelvis, followed by a boost to the prostate and periprostatic tissue, for total doses of 50.4 Gy.
The subject will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
|
Pre-operative Radiation to Prostate, SV, and Pelvic Lymph Nodes
Patients will undergo evaluation by a surgeon for consideration of resection after completion of radiation therapy.
If a surgical resection is possible, it is recommended that patients undergo surgery four to eight weeks after completion of radiation therapy.
This surgical procedure will be performed by one of the standard accepted approaches.
|
Kokeellinen: Level 4 Radiation
Subjects in Group 4 will receive 45 Gy to the whole pelvis, followed by a boost to the prostate and periprostatic tissue, for total doses of 54 Gy.
The subject will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
|
Pre-operative Radiation to Prostate, SV, and Pelvic Lymph Nodes
Patients will undergo evaluation by a surgeon for consideration of resection after completion of radiation therapy.
If a surgical resection is possible, it is recommended that patients undergo surgery four to eight weeks after completion of radiation therapy.
This surgical procedure will be performed by one of the standard accepted approaches.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
post-operative morbidity
Aikaikkuna: 30 day
|
30 day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
continence
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
erectile function
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
biochemical recurrence
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bridget F Koontz, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00006510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat