- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01041326
Preoperative Radiation Therapy for High Risk Prostate Cancer
16 lipca 2013 zaktualizowane przez: Duke University
A Phase I Dose-Escalation Study of Preoperative Radiation Therapy Followed by Radical Prostatectomy in Patients With High Risk, Localized Carcinoma of the Prostate
This is a Phase I dose-escalation study of moderate dose radiation therapy prior to radical prostatectomy for patients with high-risk localized disease.
Its hypothesis is that such treatment will be well tolerated with similar side effect profile as surgery alone.
Patients in Groups 1 and 2 will receive 39.6 Gy and 45 Gy (at 1.8 Gy/fx), respectively, to the whole pelvis.
Patients in Groups 3 and 4 will receive 45 Gy to the whole pelvis, followed by a boost to the prostate and periprostatic tissue, for total doses of 50.4 and 54 Gy, respectively.
The patient will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
Subjects must have
- biopsy-confirmed "high-risk" prostate cancer, defined as A. PSA > 20, B. Gleason Score (GS) >/= 8, and/or C. Clinical stage T3 disease per AJCC Staging Manual, 6th edition; or D. At least two out of three of the following: PSA 10-19.9, GS = 7, or clinical stage = T2b / T2c.
- a negative bone scan,
- be medically fit to undergo surgery as determined by treating urologist,
- age > 18,
- KPS must be >/= 80,
- no prior pelvic radiation therapy, chemotherapy, or androgen deprivation,
- no prior invasive malignancy, except non- melanomatous skin cancer unless disease free for a minimum of 5 years. Carcinoma in-situ of the bladder or head and neck region is permissible.
- Subjects must freely sign informed consent to enroll in the study.
Exclusion Criteria:
- prior pelvic radiation therapy, chemotherapy, or androgen deprivation,
- prior invasive malignancy, except non- melanomatous skin cancer, carcinoma in-situ of the bladder or head and neck region, unless disease free for a minimum of 5 years.
- Metastatic disease as demonstrated by bone scan, CT scan or MRI of the pelvis, or chest x-ray.
- Pathologically documented positive pelvic lymph nodes. If Pre-operative CT scan or MRI (ordered at the discretion of the treating physicians) demonstrates lymph nodes which are suspicious for involvement, then biopsy must be undertaken and nodes proven negative before patient can enroll on this trial.
- Declared high-risk for anesthesia by attending anesthesiologist, cardiologist, or other physician.
- History of prior pelvic radiation therapy.
- History of androgen deprivation therapy or chemotherapy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leve 1 Radiation
Subjects in Group 1 will receive 39.6 Gy (at 1.8 Gy/fx) to the whole pelvis.
The subject will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
|
Pre-operative Radiation to Prostate, SV, and Pelvic Lymph Nodes
Patients will undergo evaluation by a surgeon for consideration of resection after completion of radiation therapy.
If a surgical resection is possible, it is recommended that patients undergo surgery four to eight weeks after completion of radiation therapy.
This surgical procedure will be performed by one of the standard accepted approaches.
|
Eksperymentalny: Level 2 Radiation
Subjects in Group 2 will receive 45 Gy (at 1.8 Gy/fx) to the whole pelvis.
The subject will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
|
Pre-operative Radiation to Prostate, SV, and Pelvic Lymph Nodes
Patients will undergo evaluation by a surgeon for consideration of resection after completion of radiation therapy.
If a surgical resection is possible, it is recommended that patients undergo surgery four to eight weeks after completion of radiation therapy.
This surgical procedure will be performed by one of the standard accepted approaches.
|
Eksperymentalny: Level 3 Radiation
Subjects in Group 3 will receive 45 Gy to the whole pelvis, followed by a boost to the prostate and periprostatic tissue, for total doses of 50.4 Gy.
The subject will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
|
Pre-operative Radiation to Prostate, SV, and Pelvic Lymph Nodes
Patients will undergo evaluation by a surgeon for consideration of resection after completion of radiation therapy.
If a surgical resection is possible, it is recommended that patients undergo surgery four to eight weeks after completion of radiation therapy.
This surgical procedure will be performed by one of the standard accepted approaches.
|
Eksperymentalny: Level 4 Radiation
Subjects in Group 4 will receive 45 Gy to the whole pelvis, followed by a boost to the prostate and periprostatic tissue, for total doses of 54 Gy.
The subject will then undergo radical prostatectomy between 4-8 weeks after completion of radiation.
|
Pre-operative Radiation to Prostate, SV, and Pelvic Lymph Nodes
Patients will undergo evaluation by a surgeon for consideration of resection after completion of radiation therapy.
If a surgical resection is possible, it is recommended that patients undergo surgery four to eight weeks after completion of radiation therapy.
This surgical procedure will be performed by one of the standard accepted approaches.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
post-operative morbidity
Ramy czasowe: 30 day
|
30 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
continence
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
erectile function
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
biochemical recurrence
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bridget F Koontz, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00006510
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone