Постмаркетинговое обсервационное исследование у пациентов с легочной артериальной гипертензией
23 октября 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Безопасность и эффективность Adcirca (тадалафил) у японских пациентов с легочной артериальной гипертензией: открытое неинтервенционное обсервационное исследование в Японии
Изучить долгосрочную безопасность и эффективность Adcirca (тадалафила) у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в клинической практике.
- Оценить частоту нежелательных явлений у пациентов при длительном применении.
- Оценить частоту нежелательных явлений, таких как снижение артериального давления, кровотечения (в том числе маточные), нарушения зрения и внезапная потеря слуха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1809
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Японские пациенты назначали Adcirca из клинической практики.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЛАГ, получающие Adcirca
Критерии исключения: пациенты, соответствующие критериям противопоказания.
- пациенты с повышенной чувствительностью к тадалафилу
- пациенты, которые используют любую форму органических нитратов
- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
- пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
- пациенты, принимающие сильные ингибиторы CYP3A4
- пациенты, принимающие сильные индукторы CYP3A4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентам назначают Адцирка
все пациенты назначали Adcirca в течение периода исследования
|
назначают в соответствии с обычной клинической практикой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных со снижением артериального давления, кровотечением, нарушением зрения и внезапной потерей слуха.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выживания
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение дистанции ходьбы за 6 минут по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение легочного артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение оценки европейского качества жизни (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Семейная первичная легочная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 13693
- H6D-JE-TD01 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .