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Étude observationnelle post-commercialisation chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

23 octobre 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Innocuité et efficacité d'Adcirca (tadalafil) chez les patients japonais atteints d'hypertension artérielle pulmonaire : étude observationnelle non interventionnelle en ouvert au Japon

Étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Adcirca (tadalafil) chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans la pratique clinique -sujets ciblés-

  1. Évaluer l'incidence des événements indésirables chez les patients ayant une utilisation à long terme
  2. Évaluer l'incidence des événements indésirables tels que diminution de la pression artérielle, saignements (y compris hémorragies utérines), troubles visuels et perte auditive soudaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1809

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients japonais ont prescrit Adcirca à partir de pratiques cliniques

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'HTAP recevant Adcirca

Critères d'exclusion :Patients qui répondent aux critères de contre-indication

  • patients présentant une hypersensibilité au tadalafil
  • les patients qui utilisent toute forme de nitrate organique
  • patients atteints d'insuffisance rénale sévère
  • patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
  • patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • patients prenant des inducteurs puissants du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adcirca a été prescrit aux patients
tous les patients ont reçu Adcirca pendant la période d'étude
Médicament: tadalafil
prescrit conformément à la pratique clinique habituelle
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • Adcirca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables liés à une diminution de la pression artérielle, des saignements, des troubles visuels et une perte auditive soudaine.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de survie
Délai: 2 années
2 années
Changement de distance de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
2 années
Changement de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par rapport au niveau de référence
Délai: 2 années
2 années
Changement de pression artérielle pulmonaire par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
2 années
Changement de score de la qualité de vie en euros (EQ-5D) par rapport à la ligne de base
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13693
  • H6D-JE-TD01 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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