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Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

23. Oktober 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Sicherheit und Wirksamkeit von Adcirca (Tadalafil) bei japanischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie: Offene, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie in Japan

Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Adcirca (Tadalafil) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in der klinischen Praxis – Schwerpunktthemen –

  1. Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten bei Langzeitanwendung
  2. Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie vermindertem Blutdruck, Blutungen (einschließlich Uterusblutung), Sehstörungen und plötzlichem Hörverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1809

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Japanische Patienten verschrieben Adcirca in klinischen Praxen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PAH, die Adcirca erhalten

Ausschlusskriterien: Patienten, die die Kriterien einer Kontraindikation erfüllen

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tadalafil
  • Patienten, die irgendeine Form von organischem Nitrat verwenden
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen
  • Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Den Patienten wurde Adcirca verschrieben
allen Patienten wurde während des Studienzeitraums Adcirca verschrieben
Arzneimittel: Tadalafil
entsprechend der üblichen klinischen Praxis verschrieben
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit vermindertem Blutdruck, Blutungen, Sehstörungen und plötzlichem Hörverlust.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
6-minütige Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderung des pulmonalen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Score-Änderung der Euro-Lebensqualität (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13693
  • H6D-JE-TD01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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