- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01067326
The Effect of Tekturna on Endothelial Function and Endothelial Progenitor Cells in Patients With Early Atherosclerosis
9 января 2013 г. обновлено: Mayo Clinic
We will study the hypothesis that long-term Tekturna treatment will improve endothelial function and the production and function of endothelial progenitor cells (EPCs) in patients with early atherosclerosis.
Specifically, long-term Tekturna treatment will increase the Reactive Hyperemia Peripheral Arterial Tonometry indexes and increase the numbers and the function of circulating endothelial progenitor cells, compared to placebo, in association with a reduction in inflammation and oxidative stress.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Aliskiren is a direct renin-inhibitor and may have beneficial effects on the vascular endothelium, similar to other antihypertensive therapies targeting the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
The current study was designed to test the hypothesis that aliskiren improves endothelial function and increases the number of endothelial progenitor cells (EPCs) in normotensive patients with early atherosclerosis.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- More than two of the following cardiovascular risk factors (determined by prescreen phone call): family history of cardiovascular disease, physical inactivity/sedentary lifestyle, obesity or overweight, family history of diabetes mellitus or hypertension, total cholesterol > 200 mg/dL, LDL > 130 mg/dL, HDL < 50 mg/dL, smoking, stress, or Triglycerides > 150 mg/dL
- Demonstrated endothelial dysfunction (reactive hyperemia - EndoPAT score < 2.0) at time of screening
Exclusion Criteria:
- Serum potassium > 5.0 mmol/L documented at any time prior to the study
- History of any cardiovascular event (stroke, transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction (MI), unstable angina, coronary artery bypass grafting (CABG), percutaneous coronary intervention, hospitalization due to heart failure) during the 3 months prior to the study
- Hypertension or hypotension (at Randomization): any patient with Mean Seated Systolic Blood Pressure (msSBP) ≥ 170 mmHg, msSBP < 100 mmHg or Mean Seated Diastolic Blood Pressure (msDBP) ≥ 110 mmHg
- Congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class III and IV
- Concomitant treatment with two (2) or more renin-angiotensin-aldosterone system blocking agents, e.g. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEI), Angiotensin II receptor blockers (ARB) or aldosterone-antagonist
- Unstable serum creatinine
- Second (II) or third (III) degree heart block without a pacemaker
- Concurrent potentially life threatening arrhythmia or other uncontrolled arrhythmia
- Clinically significant valvular heart disease
- Known renal artery stenosis
Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drugs including, but not limited to, any of the following:
- History of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection
- Any history of pancreatic injury, pancreatitis or evidence of impaired pancreatic function/injury as indicated by abnormal lipase or amylase
- Evidence of hepatic disease as determined by a history of hepatic encephalopathy, a history of cirrhosis, esophageal varices, or a history of portocaval shunt
- History of malignancy other than basal cell skin cancer within the past five years
- Any concurrent life threatening condition with a life expectancy less than 2 years
- History or evidence of drug or alcohol abuse within the last 12 months
- Any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator, may place the patient at higher risk from his/her participation in the study, or is likely to prevent the patient from complying with the requirements of the study or completing the study
- History of hypersensitivity to any of the study drugs or to medications belonging to the same therapeutic class as the study drugs as well as known or suspected contraindications to the study drugs
- History of noncompliance to medical regimens or unwillingness to comply with the study protocol
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer
- Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the evaluation of efficacy or safety
- Persons directly involved in the execution of this protocol
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) unless postmenopausal for at least one year, surgically sterile or using effective methods of contraception as defined by local Health Authorities
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Aliskiren
150 mg Aliskiren once daily for a period of 4 months.
|
150 mg Aliskiren once daily for a period of 4 months
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo
1 pill per day by mouth for 4 months.
|
1 pill per day by mouth for 4 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Endothelial Progenitor Cells (EPC)
Временное ограничение: Baseline, 4 Months
|
Peripheral blood mononuclear cells were stained for EPC markers (cell-surface antigens CD34/CD133/KDR) and counted by flow-cytometry.
|
Baseline, 4 Months
|
Reactive Hyperemia Index (RHI)
Временное ограничение: Baseline, 4 Months
|
RHI was measured by the noninvasive endothelial peripheral arterial tomography (EndoPat) test.
EndoPAT results are reported as the "Endoscore" (range 0-3); a score of 1.67 and lower indicates the need for immediate medical attention; a score between 1.68 and 2 indicates a need to reduce risk factors; a score above 2.1 indicates a healthy heart.
|
Baseline, 4 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline, 4 Months
|
Baseline, 4 Months
|
Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline, 4 Months
|
Baseline, 4 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-007617
- R01AG031750 (Грант/контракт NIH США)
- R01HL092954 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .