- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01067326
The Effect of Tekturna on Endothelial Function and Endothelial Progenitor Cells in Patients With Early Atherosclerosis
9 januari 2013 bijgewerkt door: Mayo Clinic
We will study the hypothesis that long-term Tekturna treatment will improve endothelial function and the production and function of endothelial progenitor cells (EPCs) in patients with early atherosclerosis.
Specifically, long-term Tekturna treatment will increase the Reactive Hyperemia Peripheral Arterial Tonometry indexes and increase the numbers and the function of circulating endothelial progenitor cells, compared to placebo, in association with a reduction in inflammation and oxidative stress.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aliskiren is a direct renin-inhibitor and may have beneficial effects on the vascular endothelium, similar to other antihypertensive therapies targeting the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
The current study was designed to test the hypothesis that aliskiren improves endothelial function and increases the number of endothelial progenitor cells (EPCs) in normotensive patients with early atherosclerosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- More than two of the following cardiovascular risk factors (determined by prescreen phone call): family history of cardiovascular disease, physical inactivity/sedentary lifestyle, obesity or overweight, family history of diabetes mellitus or hypertension, total cholesterol > 200 mg/dL, LDL > 130 mg/dL, HDL < 50 mg/dL, smoking, stress, or Triglycerides > 150 mg/dL
- Demonstrated endothelial dysfunction (reactive hyperemia - EndoPAT score < 2.0) at time of screening
Exclusion Criteria:
- Serum potassium > 5.0 mmol/L documented at any time prior to the study
- History of any cardiovascular event (stroke, transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction (MI), unstable angina, coronary artery bypass grafting (CABG), percutaneous coronary intervention, hospitalization due to heart failure) during the 3 months prior to the study
- Hypertension or hypotension (at Randomization): any patient with Mean Seated Systolic Blood Pressure (msSBP) ≥ 170 mmHg, msSBP < 100 mmHg or Mean Seated Diastolic Blood Pressure (msDBP) ≥ 110 mmHg
- Congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class III and IV
- Concomitant treatment with two (2) or more renin-angiotensin-aldosterone system blocking agents, e.g. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEI), Angiotensin II receptor blockers (ARB) or aldosterone-antagonist
- Unstable serum creatinine
- Second (II) or third (III) degree heart block without a pacemaker
- Concurrent potentially life threatening arrhythmia or other uncontrolled arrhythmia
- Clinically significant valvular heart disease
- Known renal artery stenosis
Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drugs including, but not limited to, any of the following:
- History of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection
- Any history of pancreatic injury, pancreatitis or evidence of impaired pancreatic function/injury as indicated by abnormal lipase or amylase
- Evidence of hepatic disease as determined by a history of hepatic encephalopathy, a history of cirrhosis, esophageal varices, or a history of portocaval shunt
- History of malignancy other than basal cell skin cancer within the past five years
- Any concurrent life threatening condition with a life expectancy less than 2 years
- History or evidence of drug or alcohol abuse within the last 12 months
- Any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator, may place the patient at higher risk from his/her participation in the study, or is likely to prevent the patient from complying with the requirements of the study or completing the study
- History of hypersensitivity to any of the study drugs or to medications belonging to the same therapeutic class as the study drugs as well as known or suspected contraindications to the study drugs
- History of noncompliance to medical regimens or unwillingness to comply with the study protocol
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer
- Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the evaluation of efficacy or safety
- Persons directly involved in the execution of this protocol
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) unless postmenopausal for at least one year, surgically sterile or using effective methods of contraception as defined by local Health Authorities
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Aliskiren
150 mg Aliskiren once daily for a period of 4 months.
|
150 mg Aliskiren once daily for a period of 4 months
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 pill per day by mouth for 4 months.
|
1 pill per day by mouth for 4 months
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endothelial Progenitor Cells (EPC)
Tijdsspanne: Baseline, 4 Months
|
Peripheral blood mononuclear cells were stained for EPC markers (cell-surface antigens CD34/CD133/KDR) and counted by flow-cytometry.
|
Baseline, 4 Months
|
Reactive Hyperemia Index (RHI)
Tijdsspanne: Baseline, 4 Months
|
RHI was measured by the noninvasive endothelial peripheral arterial tomography (EndoPat) test.
EndoPAT results are reported as the "Endoscore" (range 0-3); a score of 1.67 and lower indicates the need for immediate medical attention; a score between 1.68 and 2 indicates a need to reduce risk factors; a score above 2.1 indicates a healthy heart.
|
Baseline, 4 Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline, 4 Months
|
Baseline, 4 Months
|
Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline, 4 Months
|
Baseline, 4 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-007617
- R01AG031750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01HL092954 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal