- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01067326
The Effect of Tekturna on Endothelial Function and Endothelial Progenitor Cells in Patients With Early Atherosclerosis
9. Januar 2013 aktualisiert von: Mayo Clinic
We will study the hypothesis that long-term Tekturna treatment will improve endothelial function and the production and function of endothelial progenitor cells (EPCs) in patients with early atherosclerosis.
Specifically, long-term Tekturna treatment will increase the Reactive Hyperemia Peripheral Arterial Tonometry indexes and increase the numbers and the function of circulating endothelial progenitor cells, compared to placebo, in association with a reduction in inflammation and oxidative stress.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aliskiren is a direct renin-inhibitor and may have beneficial effects on the vascular endothelium, similar to other antihypertensive therapies targeting the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
The current study was designed to test the hypothesis that aliskiren improves endothelial function and increases the number of endothelial progenitor cells (EPCs) in normotensive patients with early atherosclerosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- More than two of the following cardiovascular risk factors (determined by prescreen phone call): family history of cardiovascular disease, physical inactivity/sedentary lifestyle, obesity or overweight, family history of diabetes mellitus or hypertension, total cholesterol > 200 mg/dL, LDL > 130 mg/dL, HDL < 50 mg/dL, smoking, stress, or Triglycerides > 150 mg/dL
- Demonstrated endothelial dysfunction (reactive hyperemia - EndoPAT score < 2.0) at time of screening
Exclusion Criteria:
- Serum potassium > 5.0 mmol/L documented at any time prior to the study
- History of any cardiovascular event (stroke, transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction (MI), unstable angina, coronary artery bypass grafting (CABG), percutaneous coronary intervention, hospitalization due to heart failure) during the 3 months prior to the study
- Hypertension or hypotension (at Randomization): any patient with Mean Seated Systolic Blood Pressure (msSBP) ≥ 170 mmHg, msSBP < 100 mmHg or Mean Seated Diastolic Blood Pressure (msDBP) ≥ 110 mmHg
- Congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class III and IV
- Concomitant treatment with two (2) or more renin-angiotensin-aldosterone system blocking agents, e.g. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEI), Angiotensin II receptor blockers (ARB) or aldosterone-antagonist
- Unstable serum creatinine
- Second (II) or third (III) degree heart block without a pacemaker
- Concurrent potentially life threatening arrhythmia or other uncontrolled arrhythmia
- Clinically significant valvular heart disease
- Known renal artery stenosis
Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drugs including, but not limited to, any of the following:
- History of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection
- Any history of pancreatic injury, pancreatitis or evidence of impaired pancreatic function/injury as indicated by abnormal lipase or amylase
- Evidence of hepatic disease as determined by a history of hepatic encephalopathy, a history of cirrhosis, esophageal varices, or a history of portocaval shunt
- History of malignancy other than basal cell skin cancer within the past five years
- Any concurrent life threatening condition with a life expectancy less than 2 years
- History or evidence of drug or alcohol abuse within the last 12 months
- Any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator, may place the patient at higher risk from his/her participation in the study, or is likely to prevent the patient from complying with the requirements of the study or completing the study
- History of hypersensitivity to any of the study drugs or to medications belonging to the same therapeutic class as the study drugs as well as known or suspected contraindications to the study drugs
- History of noncompliance to medical regimens or unwillingness to comply with the study protocol
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer
- Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the evaluation of efficacy or safety
- Persons directly involved in the execution of this protocol
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) unless postmenopausal for at least one year, surgically sterile or using effective methods of contraception as defined by local Health Authorities
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aliskiren
150 mg Aliskiren once daily for a period of 4 months.
|
150 mg Aliskiren once daily for a period of 4 months
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
1 pill per day by mouth for 4 months.
|
1 pill per day by mouth for 4 months
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelial Progenitor Cells (EPC)
Zeitfenster: Baseline, 4 Months
|
Peripheral blood mononuclear cells were stained for EPC markers (cell-surface antigens CD34/CD133/KDR) and counted by flow-cytometry.
|
Baseline, 4 Months
|
Reactive Hyperemia Index (RHI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Months
|
RHI was measured by the noninvasive endothelial peripheral arterial tomography (EndoPat) test.
EndoPAT results are reported as the "Endoscore" (range 0-3); a score of 1.67 and lower indicates the need for immediate medical attention; a score between 1.68 and 2 indicates a need to reduce risk factors; a score above 2.1 indicates a healthy heart.
|
Baseline, 4 Months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline, 4 Months
|
Baseline, 4 Months
|
Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline, 4 Months
|
Baseline, 4 Months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-007617
- R01AG031750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01HL092954 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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