A Study in Depression and Associated Painful Physical Symptoms
10 января 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Duloxetine Versus Placebo in the Acute Treatment of Patients With Major Depressive Disorder and Associated Painful Physical Symptoms
The purpose of this study is to find out if 60 mg of duloxetine given once a day by mouth for 8 weeks to patients diagnosed with major depressive disorder, who also report associated painful physical symptoms, is better than placebo when treating depression and its associated painful symptoms.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
527
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Meets criteria for Major Depressive Disorder (MDD) as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score greater than or equal to 20 during the Screening Phase
- At least 1 previous episode of depression
- Painful physical symptoms with a score greater than or equal to 3 on the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) average pain question
- A Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score greater than or equal to 4 during the Screening Phase
- Written informed consent
Key Exclusion Criteria:
- Currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an off-label use of an investigational drug or device
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating duloxetine (unless no study drug was received)
- Women of child-bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception
- Have any current (within past 6 months) DSM-IV-TR primary Axis I diagnosis other than MDD
- Have a history of alcohol abuse and/or substance abuse or dependence within 1 year prior to being screened for the study
- Have any prior history of bipolar disorder, psychosis, or schizophrenia
- Have an Axis II disorder that would interfere with study compliance
- Lack of response of any episode of major depression (lifetime of subject) to two or more adequate courses of antidepressant therapy, at a clinically appropriate dose for at least 4 weeks or, alternatively, in the judgment of the investigator, the subject meets criteria for treatment resistant depression
- Have previously received treatment of MDD or Generalized Anxiety Disorder (GAD) with an adequate trial of duloxetine and did not respond or could not tolerate duloxetine
- Diagnosis of acute liver injury or severe cirrhosis
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma
- Positive urine drug screen for any substance of abuse
- Have a serious medical illness, including any cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, hematologic, endocrinologic, or neurologic disease, or clinically significant laboratory abnormality that is not stabilized or is anticipated to require intervention, hospitalization, or use of an excluded medication during the study
- History of a serious suicide attempt or subject judged clinically to be at serious suicidal risk
- Requires continuous use of analgesics for 6 or more months because of chronic pain
- Has pain of a known origin
- Meets criteria for fibromyalgia as defined by the American College of Rheumatology
- Experiences greater than or equal to 1 migraine headache per week
- Have had electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), or vagus nerve stimulation (VNS) within 1 year prior to being screened for the study
- Initiating, changing, or stopping psychotherapy within 6 weeks prior to being screened for the study or at any time during the study
- Investigator or subject anticipates initiating, changing, or stopping non-pharmacologic or alternative therapies for painful physical symptoms at any time during the study
- Are taking any excluded medications within 7 days prior to randomization with the exception of fluoxetine which cannot be taken within 30 days prior to randomization
- Treatment with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) within 14 days prior to randomization or have the potential need to use an MAOI during the study or within 5 days after discontinuation of study drug
- Abnormal thyroid stimulating hormone
- Has epilepsy or history of seizure disorder or received treatment with anticonvulsant medication for epilepsy or seizures
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Participants received placebo QD, po for 8 weeks, followed by placebo QD, po during the 2-week taper phase.
|
|
Экспериментальный: Дулоксетин
|
Participants received 30 milligrams (mg) duloxetine once daily (QD) by mouth (po) for 1 week, followed by 60 mg QD po for 7 weeks.
Participants were given the option to take duloxetine 30 mg QD, po for a 2-week taper phase.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Average Pain Score During the 8-Week Treatment Period
Временное ограничение: Day 1 through 8 weeks
|
A self-reported scale that measures the severity of pain based on the average pain experienced over the past 24 hours.
The severity scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine).
The overall change is based on the estimated main treatment effect.
The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
|
Day 1 through 8 weeks
|
|
Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 8
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms.
The MADRS has a 10-item checklist.
Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms).
The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
|
Baseline, 8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов и баллов по шкале инвалидности Шихана (SDS) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
ПБ заполняется участником; используется для оценки влияния симптомов участников на их работу/социальную/семейную жизнь.
Сумма баллов варьируется от 0 до 30; более высокие значения указывают на большие нарушения в работе/общественной/семейной жизни участника.
Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 10, при этом более высокие значения указывают на большее нарушение работы/учебы участника (пункт 1), общественной жизни/досуга (пункт 2) или семейной жизни/домашних обязанностей (пункт 3).
Среднее значение LS было скорректировано для лечения, исследователя, визита, исходного уровня, взаимодействия лечение*посещение и исходного уровня*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей тяжести и интерференции краткой инвентаризации боли (BPI-S/BPI-I) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет тяжесть боли и влияние на функцию.
Оценка тяжести: от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) по каждому вопросу.
Баллы интерференции: от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) по каждому вопросу, оценивающему влияние боли в последние 24 часа на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Средняя интерференция = среднее количество непропущенных баллов отдельных интерференционных элементов.
Среднее значение LS с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходный уровень, взаимодействие лечение*посещение и исходное взаимодействие*посещение.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Change From Baseline in the Percentage of Participants Achieving Remission up to Week 8
Временное ограничение: Baseline, up to 8 weeks
|
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a rating scale for severity of depressive mood symptoms.
The MADRS has a 10-item checklist.
Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms).
Remission is defined as achieving a MADRS total score ≤12.
|
Baseline, up to 8 weeks
|
|
Percentage of Participants Achieving Remission up to Week 8
Временное ограничение: Up to 8 weeks
|
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a rating scale for severity of depressive mood symptoms.
The MADRS has a 10-item checklist.
Items are rated on a scale from 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms).
Remission is defined as achieving a MADRS total score ≤12 at the last 2 nonmissing visits (for example, visit 3 [week 1] and visit 4 [week 2], or visit 4 [week 2] and visit 5 [week 4], or visit 5 [week 4] and visit 6 [week 8]).
|
Up to 8 weeks
|
|
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 4
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks
|
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood and symptoms.
The MADRS has a 10-item checklist.
Items are rated on a scale from 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms).
The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
|
Baseline, 4 weeks
|
|
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 2
Временное ограничение: Baseline, 2 weeks
|
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms.
The MADRS has a 10-item checklist.
Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range from 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms).
The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
|
Baseline, 2 weeks
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score at Week 8
Временное ограничение: 8 weeks
|
A scale that measures the participant's perception of improvement at the time of assessment compared with the start of treatment.
The score ranges from 1 (very much better) to 7 (very much worse).
The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, and treatment*visit interaction.
|
8 weeks
|
|
Number of Participants With Suicidal Behaviors, Ideations, and Acts Based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Double-Blind Treatment Phase
Временное ограничение: Baseline through 8 weeks
|
The C-SSRS captures occurrence, severity, and frequency of suicide-related thoughts and behaviors.
Number of participants with suicidal behaviors, ideations, and acts are provided.
Suicidal behavior: a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, and completed suicide.
Suicidal ideation: a "yes" answer to any 1 of 5 suicidal ideation questions, which includes wish to be dead, and 4 different categories of active suicidal ideation.
Suicidal acts: a "yes" answer to actual attempt or completed suicide.
|
Baseline through 8 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем до 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе является первичным анализом. Для первичного анализа частоты пульса среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было скорректировано для лечения, исследователя, исходного уровня, взаимодействия «лечение*посещение» и «исходный уровень*посещение». Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели является вторичным анализом. Среднее значение LS было скорректировано для лечения, исследователя и исходного уровня. |
Исходный уровень, до 8 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
|
Изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе является первичным анализом. Для первичного анализа САД и ДАД среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было скорректировано для лечения, исследователя, исходного уровня, взаимодействия лечения*посещения и исходного уровня*посещения. Изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели является вторичным анализом. Среднее значение LS было скорректировано для лечения, исследователя и исходного уровня. |
Исходный уровень, до 8 недели
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем до 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе является первичным анализом. Для первичного анализа веса среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было скорректировано для лечения, исследователя, исходного уровня, взаимодействия «лечение*посещение» и «исходный уровень*посещение». Изменение веса по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели является вторичным анализом. Среднее значение LS было скорректировано для лечения, исследователя и исходного уровня. |
Исходный уровень, до 8 недели
|
|
Number of Participants With Abnormal Laboratory Values During the Double-Blind Treatment Phase - High Creatinine
Временное ограничение: Baseline through 8 weeks
|
Laboratory assessment of creatinine during the double-blind treatment phase.
Normal creatinine ranges for males are 40.00
micromoles per liter (µmol/L) (low) to 110.00 µmol/L (high).
Normal creatinine ranges for females are 31.00
µmol/L (low) to 101.00 µmol/L (high).
|
Baseline through 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dmitrienko A, Offen WW, Westfall PH. Gatekeeping strategies for clinical trials that do not require all primary effects to be significant. Stat Med. 2003 Aug 15;22(15):2387-400. doi: 10.1002/sim.1526.
- Gaynor PJ, Gopal M, Zheng W, Martinez JM, Robinson MJ, Hann D, Marangell LB. Duloxetine versus placebo in the treatment of major depressive disorder and associated painful physical symptoms: a replication study. Curr Med Res Opin. 2011 Oct;27(10):1859-67. doi: 10.1185/03007995.2011.609540. Epub 2011 Aug 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 13630
- F1J-US-HMGU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты