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A Study in Depression and Associated Painful Physical Symptoms

10. Januar 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Duloxetine Versus Placebo in the Acute Treatment of Patients With Major Depressive Disorder and Associated Painful Physical Symptoms

The purpose of this study is to find out if 60 mg of duloxetine given once a day by mouth for 8 weeks to patients diagnosed with major depressive disorder, who also report associated painful physical symptoms, is better than placebo when treating depression and its associated painful symptoms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
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    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
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    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
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    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
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      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
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    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
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    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
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    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
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      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
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    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48083
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
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      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
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      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
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      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
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    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
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      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
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    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
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      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
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    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
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    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Meets criteria for Major Depressive Disorder (MDD) as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score greater than or equal to 20 during the Screening Phase
  • At least 1 previous episode of depression
  • Painful physical symptoms with a score greater than or equal to 3 on the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) average pain question
  • A Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score greater than or equal to 4 during the Screening Phase
  • Written informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • Currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an off-label use of an investigational drug or device
  • Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating duloxetine (unless no study drug was received)
  • Women of child-bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception
  • Have any current (within past 6 months) DSM-IV-TR primary Axis I diagnosis other than MDD
  • Have a history of alcohol abuse and/or substance abuse or dependence within 1 year prior to being screened for the study
  • Have any prior history of bipolar disorder, psychosis, or schizophrenia
  • Have an Axis II disorder that would interfere with study compliance
  • Lack of response of any episode of major depression (lifetime of subject) to two or more adequate courses of antidepressant therapy, at a clinically appropriate dose for at least 4 weeks or, alternatively, in the judgment of the investigator, the subject meets criteria for treatment resistant depression
  • Have previously received treatment of MDD or Generalized Anxiety Disorder (GAD) with an adequate trial of duloxetine and did not respond or could not tolerate duloxetine
  • Diagnosis of acute liver injury or severe cirrhosis
  • Uncontrolled narrow-angle glaucoma
  • Positive urine drug screen for any substance of abuse
  • Have a serious medical illness, including any cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, hematologic, endocrinologic, or neurologic disease, or clinically significant laboratory abnormality that is not stabilized or is anticipated to require intervention, hospitalization, or use of an excluded medication during the study
  • History of a serious suicide attempt or subject judged clinically to be at serious suicidal risk
  • Requires continuous use of analgesics for 6 or more months because of chronic pain
  • Has pain of a known origin
  • Meets criteria for fibromyalgia as defined by the American College of Rheumatology
  • Experiences greater than or equal to 1 migraine headache per week
  • Have had electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), or vagus nerve stimulation (VNS) within 1 year prior to being screened for the study
  • Initiating, changing, or stopping psychotherapy within 6 weeks prior to being screened for the study or at any time during the study
  • Investigator or subject anticipates initiating, changing, or stopping non-pharmacologic or alternative therapies for painful physical symptoms at any time during the study
  • Are taking any excluded medications within 7 days prior to randomization with the exception of fluoxetine which cannot be taken within 30 days prior to randomization
  • Treatment with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) within 14 days prior to randomization or have the potential need to use an MAOI during the study or within 5 days after discontinuation of study drug
  • Abnormal thyroid stimulating hormone
  • Has epilepsy or history of seizure disorder or received treatment with anticonvulsant medication for epilepsy or seizures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Participants received placebo QD, po for 8 weeks, followed by placebo QD, po during the 2-week taper phase.
Experimental: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetine
Participants received 30 milligrams (mg) duloxetine once daily (QD) by mouth (po) for 1 week, followed by 60 mg QD po for 7 weeks. Participants were given the option to take duloxetine 30 mg QD, po for a 2-week taper phase.
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Average Pain Score During the 8-Week Treatment Period
Zeitfenster: Day 1 through 8 weeks
A self-reported scale that measures the severity of pain based on the average pain experienced over the past 24 hours. The severity scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). The overall change is based on the estimated main treatment effect. The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
Day 1 through 8 weeks
Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 8
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
Baseline, 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamt- und Itemwerte der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Das Sicherheitsdatenblatt wird vom Teilnehmer ausgefüllt. Wird verwendet, um die Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf sein Arbeits-, Sozial- und Familienleben zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; Höhere Werte deuten auf größere Störungen im Arbeits-, Sozial- und Familienleben des Teilnehmers hin. Jeder Punktwert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere Störungen im Arbeits-/Schulleben (Punkt 1), im Sozialleben/bei Freizeitaktivitäten (Punkt 2) oder im Familienleben/bei häuslichen Pflichten (Punkt 3) hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde für Behandlung, Prüfer, Besuch, Ausgangswert, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch angepasst.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Schweregrad- und Interferenzwerte des kurzen Schmerzinventars (BPI-S/BPI-I) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Misst die Schwere des Schmerzes und die Beeinträchtigung der Funktion. Schweregrade: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) für jede Frage. Beeinträchtigungswerte: 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) bei jeder Frage, wobei die Beeinträchtigung durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewertet wird. Durchschnittliche Interferenz = Durchschnitt der nicht fehlenden Bewertungen einzelner Interferenzelemente. LS-Mittelwert angepasst an Behandlung, Prüfer, Besuch, Ausgangswert, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch.
Ausgangswert: 8 Wochen
Change From Baseline in the Percentage of Participants Achieving Remission up to Week 8
Zeitfenster: Baseline, up to 8 weeks
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Remission is defined as achieving a MADRS total score ≤12.
Baseline, up to 8 weeks
Percentage of Participants Achieving Remission up to Week 8
Zeitfenster: Up to 8 weeks
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale from 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Remission is defined as achieving a MADRS total score ≤12 at the last 2 nonmissing visits (for example, visit 3 [week 1] and visit 4 [week 2], or visit 4 [week 2] and visit 5 [week 4], or visit 5 [week 4] and visit 6 [week 8]).
Up to 8 weeks
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 4
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood and symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale from 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
Baseline, 4 weeks
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 2
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range from 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
Baseline, 2 weeks
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score at Week 8
Zeitfenster: 8 weeks
A scale that measures the participant's perception of improvement at the time of assessment compared with the start of treatment. The score ranges from 1 (very much better) to 7 (very much worse). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, and treatment*visit interaction.
8 weeks
Number of Participants With Suicidal Behaviors, Ideations, and Acts Based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Double-Blind Treatment Phase
Zeitfenster: Baseline through 8 weeks
The C-SSRS captures occurrence, severity, and frequency of suicide-related thoughts and behaviors. Number of participants with suicidal behaviors, ideations, and acts are provided. Suicidal behavior: a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, and completed suicide. Suicidal ideation: a "yes" answer to any 1 of 5 suicidal ideation questions, which includes wish to be dead, and 4 different categories of active suicidal ideation. Suicidal acts: a "yes" answer to actual attempt or completed suicide.
Baseline through 8 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8

Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 ist die primäre Analyse. Für die primäre Analyse der Pulsfrequenz wurde der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) für Behandlung, Prüfer, Ausgangswert, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch angepasst.

Die Veränderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis zur 8. Woche ist die sekundäre Analyse. Der LS-Mittelwert wurde an die Behandlung, den Prüfer und den Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert, bis Woche 8
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8

Die Veränderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 ist die primäre Analyse. Für die primäre Analyse von SBP und DBP wurde der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) für Behandlung, Prüfer, Basislinie, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Interaktion zwischen Basislinie und Besuch angepasst.

Die Veränderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 ist die Sekundäranalyse. Der LS-Mittelwert wurde an die Behandlung, den Prüfer und den Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert, bis Woche 8
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8

Die Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 ist die primäre Analyse. Für die primäre Gewichtsanalyse wurde der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) für Behandlung, Prüfer, Ausgangswert, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch angepasst.

Die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche ist die Sekundäranalyse. Der LS-Mittelwert wurde an die Behandlung, den Prüfer und den Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert, bis Woche 8
Number of Participants With Abnormal Laboratory Values During the Double-Blind Treatment Phase - High Creatinine
Zeitfenster: Baseline through 8 weeks
Laboratory assessment of creatinine during the double-blind treatment phase. Normal creatinine ranges for males are 40.00 micromoles per liter (µmol/L) (low) to 110.00 µmol/L (high). Normal creatinine ranges for females are 31.00 µmol/L (low) to 101.00 µmol/L (high).
Baseline through 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13630
  • F1J-US-HMGU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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