Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study in Depression and Associated Painful Physical Symptoms

2012. január 10. frissítette: Eli Lilly and Company

Duloxetine Versus Placebo in the Acute Treatment of Patients With Major Depressive Disorder and Associated Painful Physical Symptoms

The purpose of this study is to find out if 60 mg of duloxetine given once a day by mouth for 8 weeks to patients diagnosed with major depressive disorder, who also report associated painful physical symptoms, is better than placebo when treating depression and its associated painful symptoms.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

527

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok, 41042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Meets criteria for Major Depressive Disorder (MDD) as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score greater than or equal to 20 during the Screening Phase
  • At least 1 previous episode of depression
  • Painful physical symptoms with a score greater than or equal to 3 on the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) average pain question
  • A Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score greater than or equal to 4 during the Screening Phase
  • Written informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • Currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an off-label use of an investigational drug or device
  • Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating duloxetine (unless no study drug was received)
  • Women of child-bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception
  • Have any current (within past 6 months) DSM-IV-TR primary Axis I diagnosis other than MDD
  • Have a history of alcohol abuse and/or substance abuse or dependence within 1 year prior to being screened for the study
  • Have any prior history of bipolar disorder, psychosis, or schizophrenia
  • Have an Axis II disorder that would interfere with study compliance
  • Lack of response of any episode of major depression (lifetime of subject) to two or more adequate courses of antidepressant therapy, at a clinically appropriate dose for at least 4 weeks or, alternatively, in the judgment of the investigator, the subject meets criteria for treatment resistant depression
  • Have previously received treatment of MDD or Generalized Anxiety Disorder (GAD) with an adequate trial of duloxetine and did not respond or could not tolerate duloxetine
  • Diagnosis of acute liver injury or severe cirrhosis
  • Uncontrolled narrow-angle glaucoma
  • Positive urine drug screen for any substance of abuse
  • Have a serious medical illness, including any cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, hematologic, endocrinologic, or neurologic disease, or clinically significant laboratory abnormality that is not stabilized or is anticipated to require intervention, hospitalization, or use of an excluded medication during the study
  • History of a serious suicide attempt or subject judged clinically to be at serious suicidal risk
  • Requires continuous use of analgesics for 6 or more months because of chronic pain
  • Has pain of a known origin
  • Meets criteria for fibromyalgia as defined by the American College of Rheumatology
  • Experiences greater than or equal to 1 migraine headache per week
  • Have had electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), or vagus nerve stimulation (VNS) within 1 year prior to being screened for the study
  • Initiating, changing, or stopping psychotherapy within 6 weeks prior to being screened for the study or at any time during the study
  • Investigator or subject anticipates initiating, changing, or stopping non-pharmacologic or alternative therapies for painful physical symptoms at any time during the study
  • Are taking any excluded medications within 7 days prior to randomization with the exception of fluoxetine which cannot be taken within 30 days prior to randomization
  • Treatment with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) within 14 days prior to randomization or have the potential need to use an MAOI during the study or within 5 days after discontinuation of study drug
  • Abnormal thyroid stimulating hormone
  • Has epilepsy or history of seizure disorder or received treatment with anticonvulsant medication for epilepsy or seizures

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Participants received placebo QD, po for 8 weeks, followed by placebo QD, po during the 2-week taper phase.
Kísérleti: Duloxetine
Drog: Duloxetine
Participants received 30 milligrams (mg) duloxetine once daily (QD) by mouth (po) for 1 week, followed by 60 mg QD po for 7 weeks. Participants were given the option to take duloxetine 30 mg QD, po for a 2-week taper phase.
Más nevek:
  • Cymbalta
  • LY248686

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Average Pain Score During the 8-Week Treatment Period
Időkeret: Day 1 through 8 weeks
A self-reported scale that measures the severity of pain based on the average pain experienced over the past 24 hours. The severity scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). The overall change is based on the estimated main treatment effect. The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
Day 1 through 8 weeks
Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 8
Időkeret: Baseline, 8 weeks
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
Baseline, 8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában és tételpontszámában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az SDS-t a résztvevő tölti ki; a résztvevő tüneteinek munkájára/társadalmi/családi életére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Az összpontszám 0 és 30 között van; a magasabb értékek nagyobb fennakadást jeleznek a résztvevő munkájában/társadalmi/családi életében. Az egyes tételek pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb értékek pedig nagyobb fennakadást jeleznek a résztvevő munkájában/iskolai életében (1. pont), társasági életében/szabadidős tevékenységeiben (2. tétel), vagy családi életében/otthoni kötelezettségeiben (3. tétel). Az LS-átlagértéket a kezelés, a vizsgáló, a vizit, az alapvonal, a kezelés*látogatás és az alapvonal*látogatás interakcióhoz igazították.
Alapállapot, 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a rövid fájdalom leltár súlyossági és interferencia-pontszámaiban (BPI-S/BPI-I) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Méri a fájdalom erősségét és a működés zavarását. Súlyossági pontszámok: 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) minden kérdésnél. Interferencia pontszámok: 0-tól 10-ig (teljesen zavar) minden olyan kérdésnél, amely az elmúlt 24 órában fellépő fájdalom interferenciáját értékeli az általános aktivitás, a hangulat, a járási képesség, a normál munka, a más emberekkel való kapcsolatok, az alvás és az élet élvezete tekintetében. Átlagos interferencia = az egyes interferenciaelemek nem hiányzó pontszámainak átlaga. LS Átlagérték a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a látogatáshoz, a kiindulási állapothoz, a kezelés*látogatás interakcióhoz és az alapvonal*látogatás interakcióhoz igazítva.
Alapállapot, 8 hét
Change From Baseline in the Percentage of Participants Achieving Remission up to Week 8
Időkeret: Baseline, up to 8 weeks
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Remission is defined as achieving a MADRS total score ≤12.
Baseline, up to 8 weeks
Percentage of Participants Achieving Remission up to Week 8
Időkeret: Up to 8 weeks
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale from 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Remission is defined as achieving a MADRS total score ≤12 at the last 2 nonmissing visits (for example, visit 3 [week 1] and visit 4 [week 2], or visit 4 [week 2] and visit 5 [week 4], or visit 5 [week 4] and visit 6 [week 8]).
Up to 8 weeks
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 4
Időkeret: Baseline, 4 weeks
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood and symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale from 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
Baseline, 4 weeks
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 2
Időkeret: Baseline, 2 weeks
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range from 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
Baseline, 2 weeks
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score at Week 8
Időkeret: 8 weeks
A scale that measures the participant's perception of improvement at the time of assessment compared with the start of treatment. The score ranges from 1 (very much better) to 7 (very much worse). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, and treatment*visit interaction.
8 weeks
Number of Participants With Suicidal Behaviors, Ideations, and Acts Based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Double-Blind Treatment Phase
Időkeret: Baseline through 8 weeks
The C-SSRS captures occurrence, severity, and frequency of suicide-related thoughts and behaviors. Number of participants with suicidal behaviors, ideations, and acts are provided. Suicidal behavior: a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, and completed suicide. Suicidal ideation: a "yes" answer to any 1 of 5 suicidal ideation questions, which includes wish to be dead, and 4 different categories of active suicidal ideation. Suicidal acts: a "yes" answer to actual attempt or completed suicide.
Baseline through 8 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a pulzusszámban a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig

A pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változása a 8. héten az elsődleges elemzés. A pulzusszám elsődleges elemzéséhez a legkisebb négyzetek (LS) átlagértékét a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a kiindulási értékhez, a kezelés*látogatás interakcióhoz és az alapvonal*látogatás interakcióhoz igazították.

A pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változása a 8. hétig a másodlagos elemzés. Az LS-átlagértéket a kezeléshez, a vizsgálóhoz és a kiindulási értékhez igazították.
Alapállapot, a 8. hétig
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékének változása a 8. hétig
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig

Az SBP és a DBP kiindulási értékhez viszonyított változása a 8. héten az elsődleges elemzés. Az SBP és a DBP elsődleges elemzéséhez a legkisebb négyzetek (LS) átlagértékét a kezeléshez, a vizsgálóhoz, az alapvonalhoz, a kezelés*látogatás interakcióhoz és az alapvonal*látogatás interakcióhoz igazították.

Az SBP és a DBP kiindulási értékétől a 8. hétig tartó változás a másodlagos elemzés. Az LS-átlagértéket a kezeléshez, a vizsgálóhoz és a kiindulási értékhez igazították.
Alapállapot, a 8. hétig
Változás a kiindulási súlyról a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig

Az elsődleges elemzés a 8. héten a kiindulási értékhez viszonyított súlyváltozás. A súly elsődleges elemzéséhez a legkisebb négyzetek (LS) átlagértékét a kezeléshez, a vizsgálóhoz, az alapvonalhoz, a kezelés*látogatás interakcióhoz és az alapvonal*látogatás interakcióhoz igazították.

Az alapvonaltól a 8. hétig tartó súlyváltozás a másodlagos elemzés. Az LS-átlagértéket a kezeléshez, a vizsgálóhoz és a kiindulási értékhez igazították.
Alapállapot, a 8. hétig
Number of Participants With Abnormal Laboratory Values During the Double-Blind Treatment Phase - High Creatinine
Időkeret: Baseline through 8 weeks
Laboratory assessment of creatinine during the double-blind treatment phase. Normal creatinine ranges for males are 40.00 micromoles per liter (µmol/L) (low) to 110.00 µmol/L (high). Normal creatinine ranges for females are 31.00 µmol/L (low) to 101.00 µmol/L (high).
Baseline through 8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13630
  • F1J-US-HMGU (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel