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A Study in Depression and Associated Painful Physical Symptoms

10 gennaio 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Duloxetine Versus Placebo in the Acute Treatment of Patients With Major Depressive Disorder and Associated Painful Physical Symptoms

The purpose of this study is to find out if 60 mg of duloxetine given once a day by mouth for 8 weeks to patients diagnosed with major depressive disorder, who also report associated painful physical symptoms, is better than placebo when treating depression and its associated painful symptoms.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbo depressivo maggiore

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

527

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Caguas, Porto Rico, 00725
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Juan, Porto Rico, 00926
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Stati Uniti
- California
  - Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
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- Connecticut
  - Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
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- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
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  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
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  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
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- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
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- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
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- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
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- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
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  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
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- Michigan
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48083
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- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
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  - Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
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- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
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  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
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  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
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- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
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  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
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- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
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- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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  - Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
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- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
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  - Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
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  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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- Texas
  - Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
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- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
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- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

Meets criteria for Major Depressive Disorder (MDD) as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score greater than or equal to 20 during the Screening Phase
At least 1 previous episode of depression
Painful physical symptoms with a score greater than or equal to 3 on the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) average pain question
A Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score greater than or equal to 4 during the Screening Phase
Written informed consent

Key Exclusion Criteria:

Currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an off-label use of an investigational drug or device
Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating duloxetine (unless no study drug was received)
Women of child-bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception
Have any current (within past 6 months) DSM-IV-TR primary Axis I diagnosis other than MDD
Have a history of alcohol abuse and/or substance abuse or dependence within 1 year prior to being screened for the study
Have any prior history of bipolar disorder, psychosis, or schizophrenia
Have an Axis II disorder that would interfere with study compliance
Lack of response of any episode of major depression (lifetime of subject) to two or more adequate courses of antidepressant therapy, at a clinically appropriate dose for at least 4 weeks or, alternatively, in the judgment of the investigator, the subject meets criteria for treatment resistant depression
Have previously received treatment of MDD or Generalized Anxiety Disorder (GAD) with an adequate trial of duloxetine and did not respond or could not tolerate duloxetine
Diagnosis of acute liver injury or severe cirrhosis
Uncontrolled narrow-angle glaucoma
Positive urine drug screen for any substance of abuse
Have a serious medical illness, including any cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, hematologic, endocrinologic, or neurologic disease, or clinically significant laboratory abnormality that is not stabilized or is anticipated to require intervention, hospitalization, or use of an excluded medication during the study
History of a serious suicide attempt or subject judged clinically to be at serious suicidal risk
Requires continuous use of analgesics for 6 or more months because of chronic pain
Has pain of a known origin
Meets criteria for fibromyalgia as defined by the American College of Rheumatology
Experiences greater than or equal to 1 migraine headache per week
Have had electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), or vagus nerve stimulation (VNS) within 1 year prior to being screened for the study
Initiating, changing, or stopping psychotherapy within 6 weeks prior to being screened for the study or at any time during the study
Investigator or subject anticipates initiating, changing, or stopping non-pharmacologic or alternative therapies for painful physical symptoms at any time during the study
Are taking any excluded medications within 7 days prior to randomization with the exception of fluoxetine which cannot be taken within 30 days prior to randomization
Treatment with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) within 14 days prior to randomization or have the potential need to use an MAOI during the study or within 5 days after discontinuation of study drug
Abnormal thyroid stimulating hormone
Has epilepsy or history of seizure disorder or received treatment with anticonvulsant medication for epilepsy or seizures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo	Droga: Placebo Participants received placebo QD, po for 8 weeks, followed by placebo QD, po during the 2-week taper phase.
Sperimentale: Duloxetina	Droga: Duloxetine Participants received 30 milligrams (mg) duloxetine once daily (QD) by mouth (po) for 1 week, followed by 60 mg QD po for 7 weeks. Participants were given the option to take duloxetine 30 mg QD, po for a 2-week taper phase. Altri nomi: Cimbalta LY248686

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Change From Baseline in the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Average Pain Score During the 8-Week Treatment Period Lasso di tempo: Day 1 through 8 weeks	A self-reported scale that measures the severity of pain based on the average pain experienced over the past 24 hours. The severity scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). The overall change is based on the estimated main treatment effect. The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatmentvisit interaction, and baselinevisit interaction.	Day 1 through 8 weeks
Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 8 Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks	The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatmentvisit interaction, and baselinevisit interaction.	Baseline, 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e degli elementi della Sheehan Disability Scale (SDS) alla settimana 8 Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	La SDS è completata dal partecipante; utilizzato per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sulla sua vita lavorativa/sociale/familiare. I punteggi totali vanno da 0 a 30; valori più alti indicano una maggiore perturbazione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante. Il punteggio di ogni item varia da 0 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/scolastica del partecipante (item 1), vita sociale/attività ricreative (item 2) o vita familiare/responsabilità domestiche (item 3). Il valore medio LS è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore, visita, basale, interazione trattamentovisita e basalevisita.	Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi di gravità e interferenza del Brief Pain Inventory (BPI-S/BPI-I) alla settimana 8 Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misura la gravità del dolore e l'interferenza sulla funzione. Punteggi di gravità: da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore) per ogni domanda. Punteggi di interferenza: da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) su ciascuna domanda che valuta l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore per attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Interferenza media=media dei punteggi non mancanti dei singoli elementi di interferenza. Valore medio LS aggiustato per trattamento, sperimentatore, visita, basale, interazione trattamentovisita e basalevisita.	Basale, 8 settimane
Change From Baseline in the Percentage of Participants Achieving Remission up to Week 8 Lasso di tempo: Baseline, up to 8 weeks	The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Remission is defined as achieving a MADRS total score ≤12.	Baseline, up to 8 weeks
Percentage of Participants Achieving Remission up to Week 8 Lasso di tempo: Up to 8 weeks	The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale from 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Remission is defined as achieving a MADRS total score ≤12 at the last 2 nonmissing visits (for example, visit 3 [week 1] and visit 4 [week 2], or visit 4 [week 2] and visit 5 [week 4], or visit 5 [week 4] and visit 6 [week 8]).	Up to 8 weeks
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 4 Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks	The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood and symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale from 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatmentvisit interaction, and baselinevisit interaction.	Baseline, 4 weeks
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 2 Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks	The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range from 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatmentvisit interaction, and baselinevisit interaction.	Baseline, 2 weeks
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score at Week 8 Lasso di tempo: 8 weeks	A scale that measures the participant's perception of improvement at the time of assessment compared with the start of treatment. The score ranges from 1 (very much better) to 7 (very much worse). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, and treatment*visit interaction.	8 weeks
Number of Participants With Suicidal Behaviors, Ideations, and Acts Based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Double-Blind Treatment Phase Lasso di tempo: Baseline through 8 weeks	The C-SSRS captures occurrence, severity, and frequency of suicide-related thoughts and behaviors. Number of participants with suicidal behaviors, ideations, and acts are provided. Suicidal behavior: a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, and completed suicide. Suicidal ideation: a "yes" answer to any 1 of 5 suicidal ideation questions, which includes wish to be dead, and 4 different categories of active suicidal ideation. Suicidal acts: a "yes" answer to actual attempt or completed suicide.	Baseline through 8 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca fino alla settimana 8 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8	La variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 8 è l'analisi primaria. Per l'analisi primaria della frequenza cardiaca, il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore, basale, interazione trattamentovisita e basalevisita. La variazione dal basale della frequenza cardiaca fino alla settimana 8 è l'analisi secondaria. Il valore medio LS è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore e basale.	Basale, fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) fino alla settimana 8 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8	La variazione rispetto al basale di SBP e DBP alla settimana 8 è l'analisi primaria. Per l'analisi primaria di SBP e DBP, il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore, basale, interazione trattamentovisita e basalevisita. La variazione rispetto al basale di SBP e DBP fino alla settimana 8 è l'analisi secondaria. Il valore medio LS è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore e basale.	Basale, fino alla settimana 8
Variazione di peso rispetto al basale fino alla settimana 8 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8	La variazione di peso rispetto al basale alla settimana 8 è l'analisi primaria. Per l'analisi primaria del peso, il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore, basale, interazione trattamentovisita e basalevisita. La variazione di peso dal basale fino alla settimana 8 è l'analisi secondaria. Il valore medio LS è stato aggiustato per trattamento, sperimentatore e basale.	Basale, fino alla settimana 8
Number of Participants With Abnormal Laboratory Values During the Double-Blind Treatment Phase - High Creatinine Lasso di tempo: Baseline through 8 weeks	Laboratory assessment of creatinine during the double-blind treatment phase. Normal creatinine ranges for males are 40.00 micromoles per liter (µmol/L) (low) to 110.00 µmol/L (high). Normal creatinine ranges for females are 31.00 µmol/L (low) to 101.00 µmol/L (high).	Baseline through 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

13630
F1J-US-HMGU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Diagnosi confermata di ß-talassemia Major

Stati Uniti
Tanta University

Sconosciuto

Benefici della Nigella Sativa nei bambini con beta talassemia major (Nigella)

Nigella sativa con beta talassemia major

Egitto
Tanta University

Sconosciuto

Studio dei benefici terapeutici di Al-hijamah nei bambini con beta talassemia major (Al-hijamah)

AL-Hijama nella Thalassmia Major

Egitto
Hamad Medical Corporation

Terminato

Denosumab contro acido zoledronico nell'osteoporosi indotta da talassemia (DOHA)

Osteoporosi | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)

Qatar
Affiliated hospital of guangxi medical university...
Zhongshan Hospital Xiamen University; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... e altri collaboratori

Sconosciuto

Efficacia di Basiliximab nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite nella terapia del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche non correlate per la talassemia major

Beta-talassemia major

Cina

A Study in Depression and Associated Painful Physical Symptoms

Duloxetine Versus Placebo in the Acute Treatment of Patients With Major Depressive Disorder and Associated Painful Physical Symptoms

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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