Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study in Depression and Associated Painful Physical Symptoms

10. ledna 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Duloxetine Versus Placebo in the Acute Treatment of Patients With Major Depressive Disorder and Associated Painful Physical Symptoms

The purpose of this study is to find out if 60 mg of duloxetine given once a day by mouth for 8 weeks to patients diagnosed with major depressive disorder, who also report associated painful physical symptoms, is better than placebo when treating depression and its associated painful symptoms.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

527

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Meets criteria for Major Depressive Disorder (MDD) as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score greater than or equal to 20 during the Screening Phase
  • At least 1 previous episode of depression
  • Painful physical symptoms with a score greater than or equal to 3 on the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) average pain question
  • A Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score greater than or equal to 4 during the Screening Phase
  • Written informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • Currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an off-label use of an investigational drug or device
  • Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating duloxetine (unless no study drug was received)
  • Women of child-bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception
  • Have any current (within past 6 months) DSM-IV-TR primary Axis I diagnosis other than MDD
  • Have a history of alcohol abuse and/or substance abuse or dependence within 1 year prior to being screened for the study
  • Have any prior history of bipolar disorder, psychosis, or schizophrenia
  • Have an Axis II disorder that would interfere with study compliance
  • Lack of response of any episode of major depression (lifetime of subject) to two or more adequate courses of antidepressant therapy, at a clinically appropriate dose for at least 4 weeks or, alternatively, in the judgment of the investigator, the subject meets criteria for treatment resistant depression
  • Have previously received treatment of MDD or Generalized Anxiety Disorder (GAD) with an adequate trial of duloxetine and did not respond or could not tolerate duloxetine
  • Diagnosis of acute liver injury or severe cirrhosis
  • Uncontrolled narrow-angle glaucoma
  • Positive urine drug screen for any substance of abuse
  • Have a serious medical illness, including any cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, hematologic, endocrinologic, or neurologic disease, or clinically significant laboratory abnormality that is not stabilized or is anticipated to require intervention, hospitalization, or use of an excluded medication during the study
  • History of a serious suicide attempt or subject judged clinically to be at serious suicidal risk
  • Requires continuous use of analgesics for 6 or more months because of chronic pain
  • Has pain of a known origin
  • Meets criteria for fibromyalgia as defined by the American College of Rheumatology
  • Experiences greater than or equal to 1 migraine headache per week
  • Have had electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), or vagus nerve stimulation (VNS) within 1 year prior to being screened for the study
  • Initiating, changing, or stopping psychotherapy within 6 weeks prior to being screened for the study or at any time during the study
  • Investigator or subject anticipates initiating, changing, or stopping non-pharmacologic or alternative therapies for painful physical symptoms at any time during the study
  • Are taking any excluded medications within 7 days prior to randomization with the exception of fluoxetine which cannot be taken within 30 days prior to randomization
  • Treatment with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) within 14 days prior to randomization or have the potential need to use an MAOI during the study or within 5 days after discontinuation of study drug
  • Abnormal thyroid stimulating hormone
  • Has epilepsy or history of seizure disorder or received treatment with anticonvulsant medication for epilepsy or seizures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Participants received placebo QD, po for 8 weeks, followed by placebo QD, po during the 2-week taper phase.
Experimentální: Duloxetin
Lék: Duloxetine
Participants received 30 milligrams (mg) duloxetine once daily (QD) by mouth (po) for 1 week, followed by 60 mg QD po for 7 weeks. Participants were given the option to take duloxetine 30 mg QD, po for a 2-week taper phase.
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Average Pain Score During the 8-Week Treatment Period
Časové okno: Day 1 through 8 weeks
A self-reported scale that measures the severity of pain based on the average pain experienced over the past 24 hours. The severity scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). The overall change is based on the estimated main treatment effect. The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
Day 1 through 8 weeks
Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 8
Časové okno: Baseline, 8 weeks
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
Baseline, 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu a skóre položek Sheehan Disability Scale (SDS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
SDS vyplňuje účastník; používá se k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho pracovní/sociální/rodinný život. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší hodnoty naznačují větší narušení pracovního/společenského/rodinného života účastníka. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení pracovního/školního života účastníka (položka 1), společenského života/volnočasových aktivit (položka 2) nebo rodinného života/domácích povinností (položka 3). Střední hodnota LS byla upravena podle léčby, zkoušejícího, návštěvy, základní linie, interakce léčba*návštěva a interakce výchozí hodnota*návštěva.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři bolesti a skóre závažnosti a rušení (BPI-S/BPI-I) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měří závažnost bolesti a narušení funkce. Skóre závažnosti: 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest) u každé otázky. Interferenční skóre: 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje) u každé otázky hodnotící interferenci bolesti za posledních 24 hodin pro celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Průměrná interference=průměr chybějících skóre jednotlivých položek interference. Střední hodnota LS upravená podle léčby, zkoušejícího, návštěvy, výchozí hodnoty, interakce léčba*návštěva a interakce výchozí hodnota*návštěva.
Výchozí stav, 8 týdnů
Change From Baseline in the Percentage of Participants Achieving Remission up to Week 8
Časové okno: Baseline, up to 8 weeks
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Remission is defined as achieving a MADRS total score ≤12.
Baseline, up to 8 weeks
Percentage of Participants Achieving Remission up to Week 8
Časové okno: Up to 8 weeks
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale from 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Remission is defined as achieving a MADRS total score ≤12 at the last 2 nonmissing visits (for example, visit 3 [week 1] and visit 4 [week 2], or visit 4 [week 2] and visit 5 [week 4], or visit 5 [week 4] and visit 6 [week 8]).
Up to 8 weeks
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 4
Časové okno: Baseline, 4 weeks
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood and symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale from 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
Baseline, 4 weeks
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 2
Časové okno: Baseline, 2 weeks
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range from 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatment*visit interaction, and baseline*visit interaction.
Baseline, 2 weeks
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score at Week 8
Časové okno: 8 weeks
A scale that measures the participant's perception of improvement at the time of assessment compared with the start of treatment. The score ranges from 1 (very much better) to 7 (very much worse). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, and treatment*visit interaction.
8 weeks
Number of Participants With Suicidal Behaviors, Ideations, and Acts Based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Double-Blind Treatment Phase
Časové okno: Baseline through 8 weeks
The C-SSRS captures occurrence, severity, and frequency of suicide-related thoughts and behaviors. Number of participants with suicidal behaviors, ideations, and acts are provided. Suicidal behavior: a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, and completed suicide. Suicidal ideation: a "yes" answer to any 1 of 5 suicidal ideation questions, which includes wish to be dead, and 4 different categories of active suicidal ideation. Suicidal acts: a "yes" answer to actual attempt or completed suicide.
Baseline through 8 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tepové frekvence od základní hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Základní stav do 8. týdne

Primární analýzou je změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v 8. týdnu. Pro primární analýzu tepové frekvence byla střední hodnota nejmenších čtverců (LS) upravena podle léčby, zkoušejícího, základní linie, interakce léčba*návštěva a interakce základní linie*návštěva.

Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty do 8. týdne je sekundární analýzou. Střední hodnota LS byla upravena podle léčby, zkoušejícího a výchozí hodnoty.
Základní stav do 8. týdne
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě do 8. týdne
Časové okno: Základní stav do 8. týdne

Primární analýzou je změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP v týdnu 8. Pro primární analýzu SBP a DBP byla střední hodnota nejmenších čtverců (LS) upravena podle léčby, zkoušejícího, výchozí hodnoty, interakce léčba*návštěva a interakce výchozí hodnota*návštěva.

Změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP do týdne 8 je sekundární analýzou. Střední hodnota LS byla upravena podle léčby, zkoušejícího a výchozí hodnoty.
Základní stav do 8. týdne
Změna hmotnosti ze základní linie do 8. týdne
Časové okno: Základní stav do 8. týdne

Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 8 je primární analýzou. Pro primární analýzu hmotnosti byla střední hodnota nejmenších čtverců (LS) upravena podle léčby, zkoušejícího, základní linie, interakce léčba*návštěva a interakce výchozí hodnota*návštěva.

Změna hmotnosti od výchozí hodnoty do týdne 8 je sekundární analýzou. Střední hodnota LS byla upravena podle léčby, zkoušejícího a výchozí hodnoty.
Základní stav do 8. týdne
Number of Participants With Abnormal Laboratory Values During the Double-Blind Treatment Phase - High Creatinine
Časové okno: Baseline through 8 weeks
Laboratory assessment of creatinine during the double-blind treatment phase. Normal creatinine ranges for males are 40.00 micromoles per liter (µmol/L) (low) to 110.00 µmol/L (high). Normal creatinine ranges for females are 31.00 µmol/L (low) to 101.00 µmol/L (high).
Baseline through 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13630
  • F1J-US-HMGU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit