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A Study in Depression and Associated Painful Physical Symptoms

10 de janeiro de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company

Duloxetine Versus Placebo in the Acute Treatment of Patients With Major Depressive Disorder and Associated Painful Physical Symptoms

The purpose of this study is to find out if 60 mg of duloxetine given once a day by mouth for 8 weeks to patients diagnosed with major depressive disorder, who also report associated painful physical symptoms, is better than placebo when treating depression and its associated painful symptoms.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno Depressivo Maior

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

527

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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- Connecticut
  - Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
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- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
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  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
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  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
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- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
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- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
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  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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- Michigan
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
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- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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  - Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
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- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
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  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
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- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
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- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
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- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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  - Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
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- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
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  - Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
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  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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- Texas
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
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- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
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- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
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Porto Rico
- - Caguas, Porto Rico, 00725
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  - San Juan, Porto Rico, 00926
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

Meets criteria for Major Depressive Disorder (MDD) as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score greater than or equal to 20 during the Screening Phase
At least 1 previous episode of depression
Painful physical symptoms with a score greater than or equal to 3 on the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) average pain question
A Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score greater than or equal to 4 during the Screening Phase
Written informed consent

Key Exclusion Criteria:

Currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an off-label use of an investigational drug or device
Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating duloxetine (unless no study drug was received)
Women of child-bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception
Have any current (within past 6 months) DSM-IV-TR primary Axis I diagnosis other than MDD
Have a history of alcohol abuse and/or substance abuse or dependence within 1 year prior to being screened for the study
Have any prior history of bipolar disorder, psychosis, or schizophrenia
Have an Axis II disorder that would interfere with study compliance
Lack of response of any episode of major depression (lifetime of subject) to two or more adequate courses of antidepressant therapy, at a clinically appropriate dose for at least 4 weeks or, alternatively, in the judgment of the investigator, the subject meets criteria for treatment resistant depression
Have previously received treatment of MDD or Generalized Anxiety Disorder (GAD) with an adequate trial of duloxetine and did not respond or could not tolerate duloxetine
Diagnosis of acute liver injury or severe cirrhosis
Uncontrolled narrow-angle glaucoma
Positive urine drug screen for any substance of abuse
Have a serious medical illness, including any cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, hematologic, endocrinologic, or neurologic disease, or clinically significant laboratory abnormality that is not stabilized or is anticipated to require intervention, hospitalization, or use of an excluded medication during the study
History of a serious suicide attempt or subject judged clinically to be at serious suicidal risk
Requires continuous use of analgesics for 6 or more months because of chronic pain
Has pain of a known origin
Meets criteria for fibromyalgia as defined by the American College of Rheumatology
Experiences greater than or equal to 1 migraine headache per week
Have had electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), or vagus nerve stimulation (VNS) within 1 year prior to being screened for the study
Initiating, changing, or stopping psychotherapy within 6 weeks prior to being screened for the study or at any time during the study
Investigator or subject anticipates initiating, changing, or stopping non-pharmacologic or alternative therapies for painful physical symptoms at any time during the study
Are taking any excluded medications within 7 days prior to randomization with the exception of fluoxetine which cannot be taken within 30 days prior to randomization
Treatment with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) within 14 days prior to randomization or have the potential need to use an MAOI during the study or within 5 days after discontinuation of study drug
Abnormal thyroid stimulating hormone
Has epilepsy or history of seizure disorder or received treatment with anticonvulsant medication for epilepsy or seizures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo	Medicamento: Placebo Participants received placebo QD, po for 8 weeks, followed by placebo QD, po during the 2-week taper phase.
Experimental: Duloxetina	Medicamento: Duloxetine Participants received 30 milligrams (mg) duloxetine once daily (QD) by mouth (po) for 1 week, followed by 60 mg QD po for 7 weeks. Participants were given the option to take duloxetine 30 mg QD, po for a 2-week taper phase. Outros nomes: Cymbalta LY248686

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Change From Baseline in the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Average Pain Score During the 8-Week Treatment Period Prazo: Day 1 through 8 weeks	A self-reported scale that measures the severity of pain based on the average pain experienced over the past 24 hours. The severity scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). The overall change is based on the estimated main treatment effect. The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatmentvisit interaction, and baselinevisit interaction.	Day 1 through 8 weeks
Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 8 Prazo: Baseline, 8 weeks	The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatmentvisit interaction, and baselinevisit interaction.	Baseline, 8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base na escala de incapacidade de Sheehan (SDS) total e pontuações de item na semana 8 Prazo: Linha de base, 8 semanas	O SDS é preenchido pelo participante; usado para avaliar o efeito dos sintomas do participante em sua vida profissional/social/familiar. Os escores totais variam de 0 a 30; valores mais elevados indicam maior perturbação na vida profissional/social/familiar do participante. A pontuação de cada item varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior perturbação na vida profissional/escolar do participante (item 1), na vida social/lazer (item 2) ou na vida familiar/responsabilidades domésticas (item 3). O valor médio de LS foi ajustado para tratamento, investigador, visita, linha de base, interação tratamentoconsulta e interação linha de baseconsulta.	Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações de gravidade e interferência do inventário breve de dor (BPI-S/BPI-I) na semana 8 Prazo: Linha de base, 8 semanas	Mede a gravidade da dor e a interferência na função. Escores de gravidade: 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) em cada questão. Escores de interferência: 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) em cada questão avaliando a interferência da dor nas últimas 24 horas para atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida. Interferência média=média de pontuações não omissas de itens de interferência individuais. Valor médio de LS ajustado para tratamento, investigador, consulta, linha de base, interação tratamentoconsulta e interação linha de baseconsulta.	Linha de base, 8 semanas
Change From Baseline in the Percentage of Participants Achieving Remission up to Week 8 Prazo: Baseline, up to 8 weeks	The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Remission is defined as achieving a MADRS total score ≤12.	Baseline, up to 8 weeks
Percentage of Participants Achieving Remission up to Week 8 Prazo: Up to 8 weeks	The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale from 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Remission is defined as achieving a MADRS total score ≤12 at the last 2 nonmissing visits (for example, visit 3 [week 1] and visit 4 [week 2], or visit 4 [week 2] and visit 5 [week 4], or visit 5 [week 4] and visit 6 [week 8]).	Up to 8 weeks
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 4 Prazo: Baseline, 4 weeks	The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood and symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale from 0-6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatmentvisit interaction, and baselinevisit interaction.	Baseline, 4 weeks
Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Week 2 Prazo: Baseline, 2 weeks	The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS has a 10-item checklist. Items are rated on a scale of 0-6, for a total score range from 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, baseline, treatmentvisit interaction, and baselinevisit interaction.	Baseline, 2 weeks
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score at Week 8 Prazo: 8 weeks	A scale that measures the participant's perception of improvement at the time of assessment compared with the start of treatment. The score ranges from 1 (very much better) to 7 (very much worse). The Least Squares (LS) Mean Value was adjusted for treatment, investigator, visit, and treatment*visit interaction.	8 weeks
Number of Participants With Suicidal Behaviors, Ideations, and Acts Based on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) During the Double-Blind Treatment Phase Prazo: Baseline through 8 weeks	The C-SSRS captures occurrence, severity, and frequency of suicide-related thoughts and behaviors. Number of participants with suicidal behaviors, ideations, and acts are provided. Suicidal behavior: a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, and completed suicide. Suicidal ideation: a "yes" answer to any 1 of 5 suicidal ideation questions, which includes wish to be dead, and 4 different categories of active suicidal ideation. Suicidal acts: a "yes" answer to actual attempt or completed suicide.	Baseline through 8 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base na frequência de pulso até a semana 8 Prazo: Linha de base, até a semana 8	A alteração da linha de base na frequência de pulso na semana 8 é a análise primária. Para a análise primária da frequência de pulso, o valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi ajustado para tratamento, investigador, linha de base, interação tratamentoconsulta e interação linha de baseconsulta. A alteração da linha de base na frequência de pulso até a semana 8 é a análise secundária. O valor médio LS foi ajustado para tratamento, investigador e linha de base.	Linha de base, até a semana 8
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) até a semana 8 Prazo: Linha de base, até a semana 8	A alteração da linha de base na PAS e PAD na semana 8 é a análise primária. Para a análise primária de PAS e PAD, o Valor Médio dos Mínimos Quadrados (LS) foi ajustado para tratamento, investigador, linha de base, interação tratamentoconsulta e interação linha de baseconsulta. A alteração da linha de base na PAS e PAD até a semana 8 é a análise secundária. O valor médio LS foi ajustado para tratamento, investigador e linha de base.	Linha de base, até a semana 8
Mudança da linha de base no peso até a semana 8 Prazo: Linha de base, até a semana 8	A mudança da linha de base no peso na semana 8 é a análise primária. Para a análise primária de peso, o Valor Médio dos Mínimos Quadrados (LS) foi ajustado para tratamento, investigador, linha de base, interação tratamentoconsulta e interação linha de baseconsulta. A alteração desde a linha de base no peso até a semana 8 é a análise secundária. O valor médio LS foi ajustado para tratamento, investigador e linha de base.	Linha de base, até a semana 8
Number of Participants With Abnormal Laboratory Values During the Double-Blind Treatment Phase - High Creatinine Prazo: Baseline through 8 weeks	Laboratory assessment of creatinine during the double-blind treatment phase. Normal creatinine ranges for males are 40.00 micromoles per liter (µmol/L) (low) to 110.00 µmol/L (high). Normal creatinine ranges for females are 31.00 µmol/L (low) to 101.00 µmol/L (high).	Baseline through 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

13630
F1J-US-HMGU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Recrutamento

Comparação da Eficácia e Segurança da Seringagem Manual Versus o Saco de Pressão Pneumático para Transfusão de Sangue em Pacientes Submetidas a Cesárea com Hemorragia Obstétrica Maior

Hemostasia Obstétrica | Hemólise Intravascular | Hemorragia Obstétrica Major | Transfusão por Seringagem Manual | Transfusão com Bolsa de Pressão Pneumática

Egito
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Liuzhou Workers Hospital; Peking University People's Hospital; Ruijin Hospital; Xinqiao... e outros colaboradores

Concluído

Transplante de células-tronco hematopoiéticas para pacientes com talassemia major: um estudo clínico prospectivo multicêntrico

Talassemia Major

China
Bioray Laboratories
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Suspenso

Avaliação de Segurança e Eficácia de Células-Tronco Hematopoiéticas Autólogas Reativadas com γ-globina

Talassemia Major

China
Assiut University

Ainda não está recrutando

Estudo do Efeito de Diferentes Fatores de Risco nos Parâmetros de Crescimento de Pacientes Talassêmicos em Assiut (AUCH)

Talassemia Major
Università degli Studi di Ferrara

Concluído

Impacto do Método de Preparo de Concentrados de Eritrócitos nos Índices de Transfusão em Pacientes Talassêmicos

Talassemia Major

Itália

A Study in Depression and Associated Painful Physical Symptoms

Duloxetine Versus Placebo in the Acute Treatment of Patients With Major Depressive Disorder and Associated Painful Physical Symptoms

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

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Medida de resultado

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