Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Public Health Interest of Kaletra: Impact on Resistance to Antiretrovirals (ARVs) (EOLE)

13 декабря 2011 г. обновлено: Abbott

Evaluation of the Public Health Interest of Kaletra: Impact on Resistance to ARVs - EOLE

The purpose of this study is to evaluate, in patients in at least the second protease inhibitor (PI) line, the virological failures under Kaletra® and their consequences on protease and reverse transcriptase genotypes

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекция

Подробное описание

The purpose of this study is to evaluate, in patients in at least the second PI line, the virological failures under Kaletra® and their consequences on protease and reverse transcriptase genotypes:

Characterisation of the changes in the resistance genotype in protease and reverse transcriptase,
Description of the nature and frequency of selected mutations under Kaletra®,
Description of the predictive factors for mutations and of the impact they could have on other PIs used as maintenance treatment (analysis based on available algorithms).

EOLE is a prospective, multicentre observation study offered to French virology laboratories and involving clinical teams .

It is a transversal study with retrospective data collection for patients meeting the study criteria (virological failure under Kaletra® after at least first line PI treatment).

The study comprises two enrolment periods, separated by an interval of one year, over a period ranging from 2007 to 2011. During this period, virological failures under Kaletra® are identified. For each period, the virologists collect data only from the moment when virological failure under Kaletra® is identified.

The first wave of data collection is now completed and occurred from December 5, 2007 to July 03, 2009.

It is not planned to collect follow-up data in connection with alternative treatment with other antiretrovirals after failure under Kaletra®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция, 49100
    - Site Reference ID/Investigator# 27801
  - Bordeaux, Франция, 33075
    - Site Reference ID/Investigator# 27799
  - Grenoble, Франция, 38043
    - Site Reference ID/Investigator# 27790
  - Lille, Франция, 59037
    - Site Reference ID/Investigator# 27796
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Site Reference ID/Investigator# 27786
  - Nantes, Франция, 44093
    - Site Reference ID/Investigator# 27800
  - Nice, Франция, 06202
    - Site Reference ID/Investigator# 27798
  - Nimes, Франция, 30029
    - Site Reference ID/Investigator# 27792
  - Paris, Франция, 75013
    - Site Reference ID/Investigator# 5595
  - Paris, Франция, 75475
    - Site Reference ID/Investigator# 27787
  - Paris, Франция, 75877
    - Site Reference ID/Investigator# 27783
  - Paris, Франция, 75908
    - Site Reference ID/Investigator# 27802
  - Paris, Франция, 75970
    - Site Reference ID/Investigator# 27785
  - Paris Cedex 12, Франция, 75571
    - Site Reference ID/Investigator# 27797
  - Rennes, Франция, 35700
    - Site Reference ID/Investigator# 27791
  - Rouen, Франция, 76000
    - Site Reference ID/Investigator# 27788
  - Toulon, Франция, 83056
    - Site Reference ID/Investigator# 27789
  - Toulouse, Франция, 31000
    - Site Reference ID/Investigator# 27794
  - Villejuif, Франция, 94804
    - Site Reference ID/Investigator# 27784

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Virology laboratories

Описание

Inclusion Criteria:

Patient aged under 18 years,
Pre-treated by at least one protease inhibitor (PI) line,
In therapeutic failure of the antiretroviral (ARV) maintenance treatment containing Kaletra®.

Therapeutic failure is defined by a viral load> 50 copies/ml after at least three months' treatment with an ARV combination containing Kaletra®, always provided that genotyping is possible .

Exclusion Criteria:

Patients having received less than three months of Kaletra®,
Patients for whom the genotype information before starting Kaletra® and at the time of the failure of Kaletra® was not available,
Patients receiving another protease inhibitor (PI) concomitantly with Kaletra®.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
HIV-infected patients, 1st wave HIV-infected ARV-experienced patients treated by a combination including Kaletra
HIV-infected patients, 2nd wave HIV-infected ARV-experienced patients treated by a combination including Kaletra

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Genotype for resistance determination Временное ограничение: Over the duration of the enrollment for each wave, over a total period of 18 months	Over the duration of the enrollment for each wave, over a total period of 18 months
Description of the predictive factors for mutations and of the impact they could have on other protease inhibitors (PIs) used as maintenance treatment (analysis based on available algorithms). Временное ограничение: Over the duration of the enrollment for each wave, over a total period of 18 months	Over the duration of the enrollment for each wave, over a total period of 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Соавторы

Lincoln Medical and Mental Health Center

Readitwell

Следователи

Директор по исследованиям: Isabelle Cohen Codar, PharmD, Abbott France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Evaluation of the impact of Kaletra on antiretroviral resistance

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P06-124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .