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Evaluation of the Public Health Interest of Kaletra: Impact on Resistance to Antiretrovirals (ARVs) (EOLE)

13 de diciembre de 2011 actualizado por: Abbott

Evaluation of the Public Health Interest of Kaletra: Impact on Resistance to ARVs - EOLE

The purpose of this study is to evaluate, in patients in at least the second protease inhibitor (PI) line, the virological failures under Kaletra® and their consequences on protease and reverse transcriptase genotypes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The purpose of this study is to evaluate, in patients in at least the second PI line, the virological failures under Kaletra® and their consequences on protease and reverse transcriptase genotypes:

  • Characterisation of the changes in the resistance genotype in protease and reverse transcriptase,
  • Description of the nature and frequency of selected mutations under Kaletra®,
  • Description of the predictive factors for mutations and of the impact they could have on other PIs used as maintenance treatment (analysis based on available algorithms).

EOLE is a prospective, multicentre observation study offered to French virology laboratories and involving clinical teams .

It is a transversal study with retrospective data collection for patients meeting the study criteria (virological failure under Kaletra® after at least first line PI treatment).

The study comprises two enrolment periods, separated by an interval of one year, over a period ranging from 2007 to 2011. During this period, virological failures under Kaletra® are identified. For each period, the virologists collect data only from the moment when virological failure under Kaletra® is identified.

The first wave of data collection is now completed and occurred from December 5, 2007 to July 03, 2009.

It is not planned to collect follow-up data in connection with alternative treatment with other antiretrovirals after failure under Kaletra®.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Site Reference ID/Investigator# 27801
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Site Reference ID/Investigator# 27799
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Site Reference ID/Investigator# 27790
      • Lille, Francia, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 27796
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 27786
      • Nantes, Francia, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 27800
      • Nice, Francia, 06202
        • Site Reference ID/Investigator# 27798
      • Nimes, Francia, 30029
        • Site Reference ID/Investigator# 27792
      • Paris, Francia, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 5595
      • Paris, Francia, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 27787
      • Paris, Francia, 75877
        • Site Reference ID/Investigator# 27783
      • Paris, Francia, 75908
        • Site Reference ID/Investigator# 27802
      • Paris, Francia, 75970
        • Site Reference ID/Investigator# 27785
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 27797
      • Rennes, Francia, 35700
        • Site Reference ID/Investigator# 27791
      • Rouen, Francia, 76000
        • Site Reference ID/Investigator# 27788
      • Toulon, Francia, 83056
        • Site Reference ID/Investigator# 27789
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 27794
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Site Reference ID/Investigator# 27784

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Virology laboratories

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient aged under 18 years,
  • Pre-treated by at least one protease inhibitor (PI) line,
  • In therapeutic failure of the antiretroviral (ARV) maintenance treatment containing Kaletra®.

Therapeutic failure is defined by a viral load> 50 copies/ml after at least three months' treatment with an ARV combination containing Kaletra®, always provided that genotyping is possible .

Exclusion Criteria:

  • Patients having received less than three months of Kaletra®,
  • Patients for whom the genotype information before starting Kaletra® and at the time of the failure of Kaletra® was not available,
  • Patients receiving another protease inhibitor (PI) concomitantly with Kaletra®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
HIV-infected patients, 1st wave
HIV-infected ARV-experienced patients treated by a combination including Kaletra
HIV-infected patients, 2nd wave
HIV-infected ARV-experienced patients treated by a combination including Kaletra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Genotype for resistance determination
Periodo de tiempo: Over the duration of the enrollment for each wave, over a total period of 18 months
Over the duration of the enrollment for each wave, over a total period of 18 months
Description of the predictive factors for mutations and of the impact they could have on other protease inhibitors (PIs) used as maintenance treatment (analysis based on available algorithms).
Periodo de tiempo: Over the duration of the enrollment for each wave, over a total period of 18 months
Over the duration of the enrollment for each wave, over a total period of 18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Lincoln Medical and Mental Health Center
Readitwell

Investigadores

  • Director de estudio: Isabelle Cohen Codar, PharmD, Abbott France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P06-124

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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