Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of the Public Health Interest of Kaletra: Impact on Resistance to Antiretrovirals (ARVs) (EOLE)

13 december 2011 uppdaterad av: Abbott

Evaluation of the Public Health Interest of Kaletra: Impact on Resistance to ARVs - EOLE

The purpose of this study is to evaluate, in patients in at least the second protease inhibitor (PI) line, the virological failures under Kaletra® and their consequences on protease and reverse transcriptase genotypes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The purpose of this study is to evaluate, in patients in at least the second PI line, the virological failures under Kaletra® and their consequences on protease and reverse transcriptase genotypes:

  • Characterisation of the changes in the resistance genotype in protease and reverse transcriptase,
  • Description of the nature and frequency of selected mutations under Kaletra®,
  • Description of the predictive factors for mutations and of the impact they could have on other PIs used as maintenance treatment (analysis based on available algorithms).

EOLE is a prospective, multicentre observation study offered to French virology laboratories and involving clinical teams .

It is a transversal study with retrospective data collection for patients meeting the study criteria (virological failure under Kaletra® after at least first line PI treatment).

The study comprises two enrolment periods, separated by an interval of one year, over a period ranging from 2007 to 2011. During this period, virological failures under Kaletra® are identified. For each period, the virologists collect data only from the moment when virological failure under Kaletra® is identified.

The first wave of data collection is now completed and occurred from December 5, 2007 to July 03, 2009.

It is not planned to collect follow-up data in connection with alternative treatment with other antiretrovirals after failure under Kaletra®.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Site Reference ID/Investigator# 27801
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Site Reference ID/Investigator# 27799
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Site Reference ID/Investigator# 27790
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 27796
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 27786
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Site Reference ID/Investigator# 27800
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Site Reference ID/Investigator# 27798
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Site Reference ID/Investigator# 27792
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 5595
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 27787
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Site Reference ID/Investigator# 27783
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Site Reference ID/Investigator# 27802
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Site Reference ID/Investigator# 27785
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 27797
      • Rennes, Frankrike, 35700
        • Site Reference ID/Investigator# 27791
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Site Reference ID/Investigator# 27788
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Site Reference ID/Investigator# 27789
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 27794
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Site Reference ID/Investigator# 27784

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Virology laboratories

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient aged under 18 years,
  • Pre-treated by at least one protease inhibitor (PI) line,
  • In therapeutic failure of the antiretroviral (ARV) maintenance treatment containing Kaletra®.

Therapeutic failure is defined by a viral load> 50 copies/ml after at least three months' treatment with an ARV combination containing Kaletra®, always provided that genotyping is possible .

Exclusion Criteria:

  • Patients having received less than three months of Kaletra®,
  • Patients for whom the genotype information before starting Kaletra® and at the time of the failure of Kaletra® was not available,
  • Patients receiving another protease inhibitor (PI) concomitantly with Kaletra®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HIV-infected patients, 1st wave
HIV-infected ARV-experienced patients treated by a combination including Kaletra
HIV-infected patients, 2nd wave
HIV-infected ARV-experienced patients treated by a combination including Kaletra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genotype for resistance determination
Tidsram: Over the duration of the enrollment for each wave, over a total period of 18 months
Over the duration of the enrollment for each wave, over a total period of 18 months
Description of the predictive factors for mutations and of the impact they could have on other protease inhibitors (PIs) used as maintenance treatment (analysis based on available algorithms).
Tidsram: Over the duration of the enrollment for each wave, over a total period of 18 months
Over the duration of the enrollment for each wave, over a total period of 18 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Samarbetspartners

Lincoln Medical and Mental Health Center
Readitwell

Utredare

  • Studierektor: Isabelle Cohen Codar, PharmD, Abbott France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2010

Första postat (Uppskatta)

14 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P06-124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera