- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01123642
Project SERVE: функционирование после развертывания
17 августа 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Функциональные результаты у ветеранов OEF/OIF с посттравматическим стрессовым расстройством и злоупотреблением алкоголем
Функциональное восстановление имеет первостепенное значение для оценки возвращающихся ветеранов операций «Несокрушимая» и «Иракская свобода», чтобы мы могли лучше понять их потребности и опыт в процессе адаптации из зоны боевых действий к гражданской жизни.
Хотя большинство солдат устойчивы к внешним воздействиям, были обнаружены показатели посттравматического стрессового расстройства (12–20%) и депрессии (14–15%), и целых 24–35% сообщают о том, что пьют больше алкоголя, чем намеревались (Hoge et al., 2004). ).
В текущем исследовании предлагается следить за вернувшимися ветеранами в течение одного года, чтобы оценить факторы, влияющие на процесс адаптации и функциональные нарушения.
Эта информация должна служить ориентиром для разработки программ раннего вмешательства и лечения, способствующих выздоровлению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предлагаемое лонгитюдное исследование направлено на то, чтобы лучше понять функционирование возвращающихся ветеранов операций «Несокрушимая свобода» (OEF) и «Иракская свобода» (OIF) OEF/OIF с течением времени, а также выявить потенциально податливые факторы устойчивости, связанные с более высокими уровнями функционирования.
В общей сложности 300 вернувшихся ветеранов OEF / OIF будут отслеживаться в течение одного года.
Ветераны пройдут базовую оценку, за которой последуют три последующие оценки (две оценки самоотчета, отправленные по почте через 4 и 8 месяцев после исходного уровня, и индивидуальная последующая оценка в течение одного года, которая повторяет многие базовые оценки врача). - административные оценки).
Будут оцениваться множественные функциональные результаты, включая профессиональное, семейное, социальное и физическое функционирование.
Конкретные цели включают: 1) определение того, существует ли зависимость «доза-реакция» между уровнем воздействия стрессоров (до развертывания, связанного с развертыванием и после развертывания) и функционированием во времени; 2) изучение того, предсказывают ли потенциально податливые факторы устойчивости более высокие уровни функционирования возвращающихся ветеранов с течением времени; 3) изучение того, предсказывает ли психопатология более низкие уровни функционирования возвращающихся ветеранов с течением времени; 4) проверка теоретической модели, согласно которой психопатология частично опосредует влияние стресса, социальной поддержки, копинга и нейрокогнитивных функций на функционирование с течением времени; 5) изучение того, предсказывают ли изменения в использовании здоровых стратегий выживания, социальной поддержки, стресса после развертывания и психопатологии изменения в функционировании с течением времени; и 6) изучение того, оказывают ли стресс, социальная поддержка, совладание, нейропознание и психопатология различные эффекты на определенные аспекты функционирования (например, профессиональное, семейное, социальное и физическое функционирование) с течением времени.
Долгосрочной целью этого исследования является разработка научно обоснованных программ раннего вмешательства и лечения, призванных помочь возвращающимся ветеранам OEF/OIF достичь оптимального функционирования при реинтеграции в гражданскую жизнь.
В соответствии с целью VHA по внедрению принципов выздоровления и реабилитации в планирование лечения, это исследование должно предоставить платформу эмпирических данных, чтобы помочь в дальнейшей разработке значимых программ раннего вмешательства и лечения, чтобы помочь ветеранам OEF / OIF в послевоенное время. процесс перестройки во времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
345
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Операция «Несокрушимая свобода» и операция «Ветераны свободы Ирака»
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право, участники должны быть:
- зачислен возвращающийся ветеран OEF / OIF в CTVHCS;
- англоговорящие ветераны;
- способен понять и подписать форму информированного согласия;
- в состоянии пройти структурированные интервью и самооценку;
- готовность связаться для последующих оценок;
- считается стабильным на психотропных препаратах и в психотерапии.
Критерий исключения:
Ветераны будут исключены, если они:
- планируют переехать из района Центрального Техаса в течение четырех месяцев после начала протокола;
- соответствуют критериям диагноза шизофрении, других психотических расстройств или биполярного расстройства;
- сообщать о текущих галлюцинациях или бреде, явно не связанных с травмой; или
- сообщить о текущем суицидальном или убийственном риске, требующем кризисного вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа 1
Операция «Несокрушимая свобода» и операция «Ветераны свободы Ирака»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
График II оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS II)
Временное ограничение: один год
|
Участники проходят WHODAS II на исходном уровне, через 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
WHODAS II измеряет общую инвалидность, относящуюся к нескольким областям (например, понимание и общение, передвижение, уход за собой, общение с людьми, жизненная деятельность, работа/учеба, участие в жизни общества).
Суммарные баллы варьируются от 1 (нет инвалидности) до 5 (экстремально/не могу), при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвентаризация психосоциального функционирования (IPF)
Временное ограничение: один год
|
Самоотчет из 80 пунктов для измерения психосоциального функционирования в нескольких областях (например, семья, социальная, повседневная деятельность).
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале от 0 («никогда») до 6 («всегда»).
Более низкие баллы указывают на более положительные результаты.
|
один год
|
Шкала качества жизни (QLS)
Временное ограничение: один год
|
Качество жизни - показатель функционирования, оцениваемый по шкале от 1 (в восторге) до 7 (ужасно).
Баллы суммируются, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Сумма баллов варьируется от 16 до 112.
|
один год
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая клиницистами (CAPS-5)
Временное ограничение: один год
|
Суммарные баллы, отражающие тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Баллы в диапазоне от 0 до 136 (более высокий балл = тяжелее).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sandra B Morissette, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dolan S, Martindale S, Robinson J, Kimbrel NA, Meyer EC, Kruse MI, Morissette SB, Young KA, Gulliver SB. Neuropsychological sequelae of PTSD and TBI following war deployment among OEF/OIF veterans. Neuropsychol Rev. 2012 Mar;22(1):21-34. doi: 10.1007/s11065-012-9190-5. Epub 2012 Feb 18.
- Konecky B, Meyer EC, Marx BP, Kimbrel NA, Morissette SB. Using the WHODAS 2.0 to assess functional disability associated with DSM-5 mental disorders. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):818-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14050587. No abstract available.
- Greenawalt DS, Tsan JY, Kimbrel NA, Meyer EC, Kruse MI, Tharp DF, Gulliver SB, Morissette SB. Mental Health Treatment Involvement and Religious Coping among African American, Hispanic, and White Veterans of the Wars of Iraq and Afghanistan. Depress Res Treat. 2011;2011:192186. doi: 10.1155/2011/192186. Epub 2011 Jul 18.
- Morissette SB, Woodward M, Kimbrel NA, Meyer EC, Kruse MI, Dolan S, Gulliver SB. Deployment-related TBI, persistent postconcussive symptoms, PTSD, and depression in OEF/OIF veterans. Rehabil Psychol. 2011 Nov;56(4):340-50. doi: 10.1037/a0025462.
- Debeer BB, Kimbrel NA, Meyer EC, Gulliver SB, Morissette SB. Combined PTSD and depressive symptoms interact with post-deployment social support to predict suicidal ideation in Operation Enduring Freedom and Operation Iraqi Freedom veterans. Psychiatry Res. 2014 May 30;216(3):357-62. doi: 10.1016/j.psychres.2014.02.010. Epub 2014 Feb 17.
- Stock EM, Kimbrel NA, Meyer EC, Copeland LA, Monte R, Zeber JE, Gulliver SB, Morissette SB. A Bayesian model averaging approach to examining changes in quality of life among returning Iraq and Afghanistan veterans. Int J Methods Psychiatr Res. 2014 Sep;23(3):345-58. doi: 10.1002/mpr.1442. Epub 2014 Jun 18.
- Grosso JA, Kimbrel NA, Dolan S, Meyer EC, Kruse MI, Gulliver SB, Morissette SB. A test of whether coping styles moderate the effect of PTSD symptoms on alcohol outcomes. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):478-82. doi: 10.1002/jts.21943.
- Kimbrel NA, Evans LD, Patel AB, Wilson LC, Meyer EC, Gulliver SB, Morissette SB. The critical warzone experiences (CWE) scale: initial psychometric properties and association with PTSD, anxiety, and depression. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):1118-24. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.053. Epub 2014 Sep 6.
- Kimbrel NA, Morissette SB, Meyer EC, Chrestman R, Jamroz R, Silvia PJ, Beckham JC, Young KA. Effect of the 5-HTTLPR polymorphism on posttraumatic stress disorder, depression, anxiety, and quality of life among Iraq and Afghanistan veterans. Anxiety Stress Coping. 2015;28(4):456-66. doi: 10.1080/10615806.2014.973862. Epub 2014 Nov 14.
- Wilson LC, Kimbrel NA, Meyer EC, Young KA, Morissette SB. Do child abuse and maternal care interact to predict military sexual trauma? J Clin Psychol. 2015 Apr;71(4):378-86. doi: 10.1002/jclp.22143. Epub 2014 Dec 22.
- Kimbrel NA, DeBeer BB, Meyer EC, Silvia PJ, Beckham JC, Young KA, Morissette SB. An examination of the broader effects of warzone experiences on returning Iraq/Afghanistan veterans' psychiatric health. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):78-83. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Hiraoka R, Meyer EC, Kimbrel NA, DeBeer BB, Gulliver SB, Morissette SB. Self-Compassion as a prospective predictor of PTSD symptom severity among trauma-exposed U.S. Iraq and Afghanistan war veterans. J Trauma Stress. 2015 Apr;28(2):127-33. doi: 10.1002/jts.21995. Epub 2015 Mar 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства настроения
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Алкоголизм
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- D7202-R
- 1I01RX000304-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .