- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01123642
Prosjekt SERVE: Funksjon etter distribusjon
17. august 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Funksjonelle resultater i OEF/OIF-veteraner med PTSD og alkoholmisbruk
Funksjonell utvinning er av ytterste viktighet å evaluere i våre returnerende Operation Enduring and Iraqi Freedom Veterans, slik at vi bedre kan forstå deres behov og erfaringer under omstillingsprosessen fra krigssone til sivilt liv.
Selv om de fleste soldater er motstandsdyktige, er det funnet forekomster av PTSD (12-20%) og depresjon (14-15%), og så mange som 24-35% rapporterer å drikke mer alkohol enn de hadde tenkt (Hoge et al., 2004) ).
Den nåværende studien foreslår å følge hjemvendte veteraner i en ettårsperiode for å evaluere faktorer som påvirker omstillingsprosessen og funksjonsnedsettelse.
Denne informasjonen bør lede utviklingen av tidlig intervensjon og behandlingsprogrammer for å hjelpe til med å bli frisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte longitudinelle studien tar sikte på å bedre forstå hvordan returnerende Operation Enduring Freedom (OEF) og Operation Iraqi Freedom (OIF) OEF/OIF-veteraner fungerer over tid og å identifisere potensielt formbare motstandsfaktorer assosiert med høyere funksjonsnivåer.
Totalt 300 returnerende OEF/OIF-veteraner vil bli fulgt i en ettårsperiode.
Veteraner vil fullføre en baselinevurdering, etterfulgt av tre oppfølgingsvurderinger (to selvrapporteringsvurderinger sendt 4 og 8 måneder etter baseline og en ettårig personlig oppfølgingsvurdering som gjentar mange av baseline-klinikeren -administrerte vurderinger).
Flere funksjonelle utfall vil bli evaluert, inkludert yrkesmessig, familiemessig, sosial og fysisk funksjon.
De spesifikke målene inkluderer: 1) å identifisere om det eksisterer et "dose-respons"-forhold mellom nivået av eksponering for stressfaktorer (pre-distribusjon, distribusjonsrelatert og post-distribusjon) og funksjon over tid; 2) å undersøke om potensielt formbare motstandsfaktorer forutsier høyere funksjonsnivåer hos returnerende veteraner over tid; 3) å undersøke om psykopatologi forutsier lavere funksjonsnivåer hos returnerende veteraner over tid; 4) testing av den teoretiske modellen om at psykopatologi delvis medierer effekten av stress, sosial støtte, mestring og nevrokognisjon på funksjon over tid; 5) undersøke om endringer i bruken av sunne mestringsstrategier, sosial støtte, stress etter utplassering og psykopatologi forutsier endringer i funksjon over tid; og 6) undersøke om stress, sosial støtte, mestring, nevrokognisjon og psykopatologi har differensielle effekter på spesifikke aspekter ved funksjon (f.eks. yrkesmessig, familiemessig, sosial og fysisk funksjon) over tid.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle evidensbaserte tidlige intervensjons- og behandlingsprogrammer designet for å hjelpe returnerende OEF/OIF-veteraner med å oppnå optimal funksjon ved reintegrering i det sivile liv.
I tråd med VHAs mål om å operasjonalisere prinsipper for restitusjon og rehabilitering i behandlingsplanlegging, bør denne forskningen gi en plattform med empiriske data for å hjelpe med videreutvikling av meningsfulle tidlige intervensjoner og behandlingsprogrammer for å hjelpe OEF/OIF-veteraner med etterkrigstiden. omstillingsprosess over tid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
345
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forente stater, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom Veterans
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert må deltakerne være:
- registrert returnerende OEF/OIF Veteran innen CTVHCS;
- engelsktalende veteraner;
- i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
- i stand til å fullføre de strukturerte intervjuene og selvrapporteringsvurderingene;
- villig til å bli kontaktet for oppfølgingsvurderinger;
- anses stabil på psykotrope medisiner og i psykoterapi.
Ekskluderingskriterier:
Veteraner vil bli ekskludert hvis de:
- planlegger å flytte ut av det sentrale Texas-området innen fire måneder etter protokollinitiering;
- oppfylle kriterier for en diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse;
- rapportere aktuelle hallusinasjoner eller vrangforestillinger som tydeligvis ikke er traumerelaterte; eller
- rapportere gjeldende selvmords- eller drapsrisiko som tilsier kriseintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe 1
Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom Veterans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan II (WHODAS II)
Tidsramme: ett år
|
Deltakerne fullfører WHODAS II ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
WHODAS II måler generell funksjonshemming knyttet til flere domener (dvs. å forstå og kommunisere, komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter, arbeid/skole, deltakelse i samfunnet).
Total score varierer fra 1 (ingen funksjonshemming) til 5 (ekstremt/kan ikke gjøre), med høyere skåre som indikerer mer svekkelse.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inventar over psykososial funksjon (IPF)
Tidsramme: ett år
|
80-elements selvrapporteringsmål for psykososial funksjon på tvers av flere domener (f.eks. familie, sosiale, daglige aktiviteter).
Elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 ("aldri") til 6 ("alltid").
Lavere skår indikerer mer positive resultater.
|
ett år
|
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: ett år
|
Livskvalitetsmål for funksjon scoret på en skala fra 1 (fornøyd) til 7 (forferdelig).
Poeng summeres med høyere poengsum som indikerer lavere livskvalitet.
Totalscore varierer fra 16 - 112.
|
ett år
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: ett år
|
Totalskår som gjenspeiler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Poeng fra 0-136 (høyere poengsum = mer alvorlig).
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra B Morissette, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dolan S, Martindale S, Robinson J, Kimbrel NA, Meyer EC, Kruse MI, Morissette SB, Young KA, Gulliver SB. Neuropsychological sequelae of PTSD and TBI following war deployment among OEF/OIF veterans. Neuropsychol Rev. 2012 Mar;22(1):21-34. doi: 10.1007/s11065-012-9190-5. Epub 2012 Feb 18.
- Konecky B, Meyer EC, Marx BP, Kimbrel NA, Morissette SB. Using the WHODAS 2.0 to assess functional disability associated with DSM-5 mental disorders. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):818-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14050587. No abstract available.
- Greenawalt DS, Tsan JY, Kimbrel NA, Meyer EC, Kruse MI, Tharp DF, Gulliver SB, Morissette SB. Mental Health Treatment Involvement and Religious Coping among African American, Hispanic, and White Veterans of the Wars of Iraq and Afghanistan. Depress Res Treat. 2011;2011:192186. doi: 10.1155/2011/192186. Epub 2011 Jul 18.
- Morissette SB, Woodward M, Kimbrel NA, Meyer EC, Kruse MI, Dolan S, Gulliver SB. Deployment-related TBI, persistent postconcussive symptoms, PTSD, and depression in OEF/OIF veterans. Rehabil Psychol. 2011 Nov;56(4):340-50. doi: 10.1037/a0025462.
- Debeer BB, Kimbrel NA, Meyer EC, Gulliver SB, Morissette SB. Combined PTSD and depressive symptoms interact with post-deployment social support to predict suicidal ideation in Operation Enduring Freedom and Operation Iraqi Freedom veterans. Psychiatry Res. 2014 May 30;216(3):357-62. doi: 10.1016/j.psychres.2014.02.010. Epub 2014 Feb 17.
- Stock EM, Kimbrel NA, Meyer EC, Copeland LA, Monte R, Zeber JE, Gulliver SB, Morissette SB. A Bayesian model averaging approach to examining changes in quality of life among returning Iraq and Afghanistan veterans. Int J Methods Psychiatr Res. 2014 Sep;23(3):345-58. doi: 10.1002/mpr.1442. Epub 2014 Jun 18.
- Grosso JA, Kimbrel NA, Dolan S, Meyer EC, Kruse MI, Gulliver SB, Morissette SB. A test of whether coping styles moderate the effect of PTSD symptoms on alcohol outcomes. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):478-82. doi: 10.1002/jts.21943.
- Kimbrel NA, Evans LD, Patel AB, Wilson LC, Meyer EC, Gulliver SB, Morissette SB. The critical warzone experiences (CWE) scale: initial psychometric properties and association with PTSD, anxiety, and depression. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):1118-24. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.053. Epub 2014 Sep 6.
- Kimbrel NA, Morissette SB, Meyer EC, Chrestman R, Jamroz R, Silvia PJ, Beckham JC, Young KA. Effect of the 5-HTTLPR polymorphism on posttraumatic stress disorder, depression, anxiety, and quality of life among Iraq and Afghanistan veterans. Anxiety Stress Coping. 2015;28(4):456-66. doi: 10.1080/10615806.2014.973862. Epub 2014 Nov 14.
- Wilson LC, Kimbrel NA, Meyer EC, Young KA, Morissette SB. Do child abuse and maternal care interact to predict military sexual trauma? J Clin Psychol. 2015 Apr;71(4):378-86. doi: 10.1002/jclp.22143. Epub 2014 Dec 22.
- Kimbrel NA, DeBeer BB, Meyer EC, Silvia PJ, Beckham JC, Young KA, Morissette SB. An examination of the broader effects of warzone experiences on returning Iraq/Afghanistan veterans' psychiatric health. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):78-83. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Hiraoka R, Meyer EC, Kimbrel NA, DeBeer BB, Gulliver SB, Morissette SB. Self-Compassion as a prospective predictor of PTSD symptom severity among trauma-exposed U.S. Iraq and Afghanistan war veterans. J Trauma Stress. 2015 Apr;28(2):127-33. doi: 10.1002/jts.21995. Epub 2015 Mar 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- D7202-R
- 1I01RX000304-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenFullførtMajor depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspendertLidelse, alvorlig depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtDepressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Omni C&SPåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
University of WarsawHar ikke rekruttert ennåModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia