- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01123642
Projekt SERVE: Funktion efter implementering
17. august 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development
Funktionelle resultater hos OEF/OIF-veteraner med PTSD og alkoholmisbrug
Funktionel genopretning er af yderste vigtighed at evaluere i vores tilbagevendende Operation Enduring and Iraqi Freedom Veterans, så vi bedre kan forstå deres behov og erfaringer under omstillingsprocessen fra krigszone til civilt liv.
Selvom de fleste soldater er modstandsdygtige, er der konstateret forekomster af PTSD (12-20%) og depression (14-15%), og så mange som 24-35% rapporterer, at de drikker mere alkohol, end de havde til hensigt (Hoge et al., 2004) ).
Den nuværende undersøgelse foreslår at følge hjemvendte veteraner i en etårig periode for at evaluere faktorer, der påvirker omstillingsprocessen og funktionsnedsættelse.
Disse oplysninger bør guide udviklingen af tidlige interventions- og behandlingsprogrammer for at hjælpe med at komme sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede longitudinelle undersøgelse sigter mod bedre at forstå funktionen af tilbagevendende Operation Enduring Freedom (OEF) og Operation Iraqi Freedom (OIF) OEF/OIF Veteraner over tid og at identificere potentielt formbare modstandsfaktorer forbundet med højere funktionsniveauer.
I alt 300 tilbagevendende OEF/OIF-veteraner vil blive fulgt i en etårig periode.
Veteraner vil gennemføre en baseline-vurdering efterfulgt af tre opfølgende vurderinger (to selvrapporteringsvurderinger sendt 4 og 8 måneder efter baseline og en etårig personlig opfølgningsvurdering, der gentager mange af baseline-klinikerne -administrerede vurderinger).
Flere funktionelle resultater vil blive evalueret, herunder erhvervsmæssig, familiemæssig, social og fysisk funktion.
De specifikke mål omfatter: 1) identifikation af, om der eksisterer et "dosis-respons"-forhold mellem niveauet af eksponering for stressfaktorer (før deployering, implementeringsrelateret og post-deployering) og funktion over tid; 2) at undersøge, om potentielt formbare modstandsfaktorer forudsiger højere funktionsniveauer hos tilbagevendte veteraner over tid; 3) at undersøge, om psykopatologi forudsiger lavere funktionsniveauer hos tilbagevendte veteraner over tid; 4) at teste den teoretiske model om, at psykopatologi delvist medierer virkningerne af stress, social støtte, mestring og neurokognition på funktion over tid; 5) at undersøge, om ændringer i brugen af sunde mestringsstrategier, social støtte, post-deployment stress og psykopatologi forudsiger ændringer i funktion over tid; og 6) at undersøge, om stress, social støtte, mestring, neurokognition og psykopatologi har forskellige effekter på specifikke aspekter af funktion (f.eks. erhvervsmæssig, familiemæssig, social og fysisk funktion) over tid.
Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle evidensbaserede tidlige interventions- og behandlingsprogrammer designet til at hjælpe hjemvendte OEF/OIF-veteraner med at opnå optimal funktion, når de reintegrerer i det civile liv.
I overensstemmelse med VHA's mål om at operationalisere principperne for restitution og rehabilitering i behandlingsplanlægning, bør denne forskning give en platform af empiriske data til at hjælpe med den videre udvikling af meningsfulde tidlige interventions- og behandlingsprogrammer til at hjælpe OEF/OIF Veteraner med efterkrigstiden omstillingsproces over tid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
345
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom Veterans
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget skal deltagerne være:
- tilmeldt tilbagevendende OEF/OIF Veteran indenfor CTVHCS;
- engelsktalende veteraner;
- i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
- i stand til at gennemføre de strukturerede interviews og selvrapporteringsvurderinger;
- villig til at blive kontaktet for opfølgende vurderinger;
- anses for at være stabil på psykotrope lægemidler og i psykoterapi.
Ekskluderingskriterier:
Veteraner vil blive udelukket, hvis de:
- planlægger at flytte ud af det centrale Texas-område inden for fire måneder efter protokolinitiering;
- opfylde kriterierne for en diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse;
- rapportere aktuelle hallucinationer eller vrangforestillinger, der tydeligvis ikke er traumerelateret; eller
- rapportere aktuelle selvmords- eller mordrisiko, der berettiger kriseintervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe 1
Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom Veterans
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II (WHODAS II)
Tidsramme: et år
|
Deltagerne gennemfører WHODAS II ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
WHODAS II måler generel handicap relateret til flere domæner (dvs. at forstå og kommunikere, komme rundt, selvpleje, omgås mennesker, livsaktiviteter, arbejde/skole, deltagelse i samfundet).
Samlede scorer varierer fra 1 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (ekstrem/kan ikke), hvor højere score indikerer mere funktionsnedsættelse.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inventar over psykosocial funktionsevne (IPF)
Tidsramme: et år
|
80-elements selvrapporteringsmåling af psykosocial funktion på tværs af flere domæner (f.eks. familie, sociale, daglige aktiviteter).
Elementer vurderes på en 7-trins skala fra 0 ("aldrig") til 6 ("altid").
Lavere score indikerer mere positive resultater.
|
et år
|
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: et år
|
Livskvalitetsmål for funktion scoret på en skala fra 1 (glad) til 7 (forfærdelig).
Scoringer summeres med højere score, der indikerer lavere livskvalitet.
Samlet score spænder fra 16 - 112.
|
et år
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: et år
|
Samlede score, der afspejler sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Scorer fra 0-136 (højere score = mere alvorlig).
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra B Morissette, PhD, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dolan S, Martindale S, Robinson J, Kimbrel NA, Meyer EC, Kruse MI, Morissette SB, Young KA, Gulliver SB. Neuropsychological sequelae of PTSD and TBI following war deployment among OEF/OIF veterans. Neuropsychol Rev. 2012 Mar;22(1):21-34. doi: 10.1007/s11065-012-9190-5. Epub 2012 Feb 18.
- Konecky B, Meyer EC, Marx BP, Kimbrel NA, Morissette SB. Using the WHODAS 2.0 to assess functional disability associated with DSM-5 mental disorders. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):818-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14050587. No abstract available.
- Greenawalt DS, Tsan JY, Kimbrel NA, Meyer EC, Kruse MI, Tharp DF, Gulliver SB, Morissette SB. Mental Health Treatment Involvement and Religious Coping among African American, Hispanic, and White Veterans of the Wars of Iraq and Afghanistan. Depress Res Treat. 2011;2011:192186. doi: 10.1155/2011/192186. Epub 2011 Jul 18.
- Morissette SB, Woodward M, Kimbrel NA, Meyer EC, Kruse MI, Dolan S, Gulliver SB. Deployment-related TBI, persistent postconcussive symptoms, PTSD, and depression in OEF/OIF veterans. Rehabil Psychol. 2011 Nov;56(4):340-50. doi: 10.1037/a0025462.
- Debeer BB, Kimbrel NA, Meyer EC, Gulliver SB, Morissette SB. Combined PTSD and depressive symptoms interact with post-deployment social support to predict suicidal ideation in Operation Enduring Freedom and Operation Iraqi Freedom veterans. Psychiatry Res. 2014 May 30;216(3):357-62. doi: 10.1016/j.psychres.2014.02.010. Epub 2014 Feb 17.
- Stock EM, Kimbrel NA, Meyer EC, Copeland LA, Monte R, Zeber JE, Gulliver SB, Morissette SB. A Bayesian model averaging approach to examining changes in quality of life among returning Iraq and Afghanistan veterans. Int J Methods Psychiatr Res. 2014 Sep;23(3):345-58. doi: 10.1002/mpr.1442. Epub 2014 Jun 18.
- Grosso JA, Kimbrel NA, Dolan S, Meyer EC, Kruse MI, Gulliver SB, Morissette SB. A test of whether coping styles moderate the effect of PTSD symptoms on alcohol outcomes. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):478-82. doi: 10.1002/jts.21943.
- Kimbrel NA, Evans LD, Patel AB, Wilson LC, Meyer EC, Gulliver SB, Morissette SB. The critical warzone experiences (CWE) scale: initial psychometric properties and association with PTSD, anxiety, and depression. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):1118-24. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.053. Epub 2014 Sep 6.
- Kimbrel NA, Morissette SB, Meyer EC, Chrestman R, Jamroz R, Silvia PJ, Beckham JC, Young KA. Effect of the 5-HTTLPR polymorphism on posttraumatic stress disorder, depression, anxiety, and quality of life among Iraq and Afghanistan veterans. Anxiety Stress Coping. 2015;28(4):456-66. doi: 10.1080/10615806.2014.973862. Epub 2014 Nov 14.
- Wilson LC, Kimbrel NA, Meyer EC, Young KA, Morissette SB. Do child abuse and maternal care interact to predict military sexual trauma? J Clin Psychol. 2015 Apr;71(4):378-86. doi: 10.1002/jclp.22143. Epub 2014 Dec 22.
- Kimbrel NA, DeBeer BB, Meyer EC, Silvia PJ, Beckham JC, Young KA, Morissette SB. An examination of the broader effects of warzone experiences on returning Iraq/Afghanistan veterans' psychiatric health. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):78-83. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.007. Epub 2014 Dec 13.
- Hiraoka R, Meyer EC, Kimbrel NA, DeBeer BB, Gulliver SB, Morissette SB. Self-Compassion as a prospective predictor of PTSD symptom severity among trauma-exposed U.S. Iraq and Afghanistan war veterans. J Trauma Stress. 2015 Apr;28(2):127-33. doi: 10.1002/jts.21995. Epub 2015 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2010
Først opslået (Skøn)
14. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- D7202-R
- 1I01RX000304-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Mclean HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Omni C&STilmelding efter invitationDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Unity Health TorontoUnity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada