Влияние BMS-914392 на фармакокинетику метопролола
1 февраля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Влияние BMS-914392 на фармакокинетику метопролола и частоту сердечных сокращений после совместного введения BMS-914392 и метопролола здоровым субъектам
Цель исследования — оценить влияние введения BMS-914392 на фармакокинетику однократной дозы метопролола у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол, предназначенный для оценки возможности лекарственного взаимодействия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRA International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
- Субъекты с генотипом промежуточного, экстенсивного или сверхбыстрого метаболизма CYP2D6
- Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание.
- Неврологические заболевания или психические расстройства, сердечно-сосудистые заболевания и бронхоспастические заболевания в настоящее время или в анамнезе.
- Слабые метаболизаторы CYP2D6 в зависимости от генотипа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: метопролол
Лечение А
|
Таблетки, внутрь, 200 мг, однократно, 1 день
|
|
Экспериментальный: BMS-914392 + метопролол
Лечение Б
|
Таблетки, внутрь, 200 мг, однократно, 1 день
Таблетки, перорально, 60 мг, один раз в день, 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика однократной дозы метопролола, полученная на основе серийных измерений концентрации метопролола в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 36 часов после приема метопролола отдельно или в комбинации с BMS-914392
|
До введения дозы и через 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 36 часов после приема метопролола отдельно или в комбинации с BMS-914392
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости BMS-914392
Временное ограничение: Ежедневно
|
Ежедневно
|
|
Влияние многократных доз BMS-914392 на интервалы PR, QRS, RR и QTc, полученные из серийных электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема метопролола отдельно или в комбинации с BMS-914392
|
До введения дозы и через 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема метопролола отдельно или в комбинации с BMS-914392
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- CV203-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .