Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van BMS-914392 op de farmacokinetiek van metoprolol

1 februari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Effect van BMS-914392 op de farmacokinetiek van metoprolol en op de hartslag na gelijktijdige toediening van BMS-914392 en metoprolol bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is om de effecten van BMS-914392-toediening op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis metoprolol bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol ontworpen om het potentieel voor een interactie tussen geneesmiddelen te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen.
  • Proefpersonen gegenotypeerd als gemiddelde, uitgebreide of ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte.
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte.
  • Huidige of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of psychiatrische stoornissen, hart- en vaatziekten en bronchospastische aandoeningen.
  • CYP2D6 slechte metaboliseerders op basis van genotype

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: metoprolol
Behandeling A
Geneesmiddel: metoprolol
Tabletten, oraal, 200 mg, eenmaal, 1 dag
Experimenteel: BMS-914392 + metoprolol
Behandeling B
Geneesmiddel: metoprolol
Tabletten, oraal, 200 mg, eenmaal, 1 dag
Geneesmiddel: BMS-914392
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van een enkele dosis metoprolol afgeleid van seriële metingen van metoprololplasmaconcentraties
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 36 uur na dosering van metoprolol alleen of in combinatie met BMS-914392
Pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 36 uur na dosering van metoprolol alleen of in combinatie met BMS-914392

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-914392
Tijdsspanne: Dagelijks
Dagelijks
Het effect van meerdere doses BMS-914392 op PR-, QRS-, RR- en QTc-intervallen afgeleid van seriële elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering met alleen metoprolol of in combinatie met BMS-914392
Pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering met alleen metoprolol of in combinatie met BMS-914392

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

PRA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV203-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op metoprolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren