Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av BMS-914392 på farmakokinetiken för metoprolol

1 februari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Effekt av BMS-914392 på farmakokinetiken för Metoprolol och på hjärtfrekvensen efter samtidig administrering av BMS-914392 och Metoprolol hos friska försökspersoner

Syftet med studien är att bedöma effekterna av administrering av BMS-914392 på farmakokinetiken för en engångsdos av metoprolol hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll utformat för att utvärdera potentialen för en läkemedelsinteraktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar.
  • Försökspersoner genotypade som intermediära, omfattande eller ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män måste använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar.
  • Aktuell eller historia av neurologiska sjukdomar eller psykiatriska störningar, hjärt-kärlsjukdomar och bronkospastiska sjukdomar.
  • CYP2D6 dåliga metaboliserare baserat på genotyp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: metoprolol
Behandling A
Läkemedel: metoprolol
Tabletter, orala, 200 mg, en gång, 1 dag
Experimentell: BMS-914392 + metoprolol
Behandling B
Läkemedel: metoprolol
Tabletter, orala, 200 mg, en gång, 1 dag
Läkemedel: BMS-914392
Tabletter, orala, 60 mg, en gång dagligen, 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för engångsdos av metoprolol härledd från seriemätningar av metoprololplasmakoncentrationer
Tidsram: Fördos och 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter dosering av metoprolol enbart eller i kombination med BMS-914392
Fördos och 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter dosering av metoprolol enbart eller i kombination med BMS-914392

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för BMS-914392
Tidsram: Dagligen
Dagligen
Effekten av flera doser av BMS-914392 på PR-, QRS-, RR- och QTc-intervall härledda från seriella elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fördos och 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering med enbart metoprolol eller i kombination med BMS-914392
Fördos och 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering med enbart metoprolol eller i kombination med BMS-914392

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

PRA Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

30 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV203-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på metoprolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera