Current Dutch Practice on Caesarean Sections: Identification of Barriers and Facilitators for Optimal Care (SIMPLE)
29 октября 2012 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Current Dutch Practice on Caesarean Sections: Identification of Barriers and Facilitators for Optimal Care.
Caesarean (CS) delivery rates in the Netherlands increased from 5 to 15% the last 20 years. CSs have no clear benefit for overall neonatal outcome and are associated with higher maternal complications and high costs. Dutch guidelines offer clear recommendations on factors that have a direct effect on the decision to perform a CS.
Hypothesis: there is incomplete adherence to the recommendations from the guidelines on CS among Dutch gynaecologists.
This study consists of four phases:
- Development of quality indicators: A set of quality indicators regarding the process, structure and outcome of care will be developed according to the RAND-modified Delphi method. A representative, national expert panel consisting of 12 to 15 obstetricians and midwives will participate.
- Current care study: The current Dutch care will be studied in 20 hospitals (N=80 gynaecologists). 1000 files on performed CSs are analyzed regarding the adherence to the developed quality indicators. To get insight into Dutch practices compared to international data, basic obstetrical data will be extracted from the delivery database.
- Barrier analysis: A barrier analysis will be carried out based on the results of the current care study. Two groups of hospitals will be identified in the upper and lower extremes of the 'adherence distribution': 5 hospitals with the lowest and 5 hospitals with the highest adherence scores. Factors that determine the decision to perform a CS or not (barriers and facilitators) will be analyzed in both groups using semi-structured interviews among 15-20 professionals and 15-20 patients. A questionnaire will be used to study the 'prevalence' of these factors among all obstetric gynaecologists in the Netherlands and among 200 patients.
- Controlled before- and-after (CBA) study: Based on the outcomes of the current care study and the barrier analysis, a tailor made implementation strategy will be developed in order to increase adherence to the CS quality indicators. Target groups will be selected with focus on women with both a high incidence of the indicator and low indicator adherence. The strategy will be executed and evaluated in a CBA-study in 12 hospitals (6 intervention, 6 control) in terms of effectiveness, experiences and costs. The sample size will be dependent on the target group and adherence to the quality indicators regarding this target group. These data will be available after performing the current care and the barrier study.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almelo, Нидерланды
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Almere, Нидерланды
- Flevo ziekenhuis
-
Amersfoort, Нидерланды
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Gelreziekenhuizen
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Capelle aan den Ijjsel, Нидерланды
- IJsselland Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina-Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Centre Groningen
-
Hardenberg, Нидерланды
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
-
Heerlen, Нидерланды
- Atrium Medisch Centrum Parkstad
-
Helmond, Нидерланды
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hilversum, Нидерланды
- Tergooiziekenhuizen
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Sittard, Нидерланды
- Orbis Medisch Centrum
-
Utrecht, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Veldhoven, Нидерланды
- Maxima Medisch Centrum
-
Weert, Нидерланды
- Sint Jansgasthuis
-
Zaandam, Нидерланды
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Development of quality indicators: 12-15 obstetricians and midwives
- Current care study: All women (1000) who underwent a CS in one of the 20 participating hospitals during the study period (3-4 months). All hospitals participate in the Dutch consortium and consist of university teaching-, non-university teaching- and non-university-non-teaching hospitals.
- Barrier analysis: Qualitative: 15-20 professionals and 15-20 patients from the hospitals in the upper and lower extremes of the 'adherence distribution'. Quantitative: obstetricians in the Netherlands and 200 experienced patients.
- CBA study: depending on the outcome of phase 2 and 3 of the study, the implementation strategy will be designed for a target group with low guideline adherence and high incidence.
Описание
Inclusion Criteria:
- A previous caesarean section in a 3-4 month time period.
Exclusion Criteria:
- Major congenital malformality
- Fetal death prior to onset of delivery
- Duration of pregnancy less than 24 weeks of gestation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Caesarean section
|
An implementation strategy to improve outcome for women in labour will be developed depending on the outcome of the current care study and the barrier and facilitator analysis.The strategy will be executed and evaluated in a controlled before-and-after study in 12 hospitals (6 intervention, 6 control)
|
|
Vaginal birth (control)
|
An implementation strategy to improve outcome for women in labour will be developed depending on the outcome of the current care study and the barrier and facilitator analysis.The strategy will be executed and evaluated in a controlled before-and-after study in 12 hospitals (6 intervention, 6 control)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1) Development of quality indicators: development of a valid set of quality indicators for measuring current Dutch care on caesarean sections
Временное ограничение: December 2010 - October 2013
|
December 2010 - October 2013
|
|
2) Current care study: The main outcome is the adherence to the quality indicators regarding the process, structure and outcome (maternal and fetal) of care
Временное ограничение: December 2010 - October 2013
|
December 2010 - October 2013
|
|
3) Barrier and facilitator analysis: Identification of barriers and facilitators to perform a caesarean section
Временное ограничение: December 2010 - October 2013
|
December 2010 - October 2013
|
|
4) Controlled before-and-after study: effectiveness of the implementation strategy defined as observed increase in adherence between the intervention and control hospitals and actual CS rates in both groups
Временное ограничение: December 2010 - October 2013
|
December 2010 - October 2013
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Development of quality indicators: no secondary outcomes
Временное ограничение: December 2010 - October 2013
|
December 2010 - October 2013
|
|
|
2) Current care study: International comparison
Временное ограничение: December 2010- October 2013
|
Dutch practice as compared to international data (Robson criteria)
|
December 2010- October 2013
|
|
3) Barrier and facilitator analysis: no secondary outcomes
Временное ограничение: December 2010-October 2013
|
December 2010-October 2013
|
|
|
4) Controlled before-and-after study: experiences and satisfaction of health care providers and patients with the implementation strategy and applicability and costs of the strategy
Временное ограничение: December 2010-October 2013
|
December 2010-October 2013
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hubertina CJ Scheepers, Ph.D., Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09-4-047
- 17100.3006 (Другой номер гранта/финансирования: zonMW)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .