Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Comparison of Remifentanil and Dexmedetomidine for Craniotomy Perioperative Hemodynamics and Postoperative Pain (RemivsDex)

26 октября 2016 г. обновлено: The Cleveland Clinic
This will be a randomized blinded clinical trial. Patients will be randomized to receive either a remifentanil or dexmedetomidine infusion for general anesthesia. The anesthesia team will know the result of randomization at induction. Data will be gathered by research personnel who will be blinded to the anesthetic method used. Patients will be blinded to the anesthetic they receive till they are discharged from the PACU when they will have the option to be unblinded. The Data Safety and -Toxicity Committee will review all serious adverse events and toxicity reports as well as annual reviews.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Anesthesia for craniotomy presents a unique challenge to the anesthesiologist. Anesthesia for neurosurgical procedures should provide optimal surgical conditions while maintaining appropriate cerebral oxygen supply and stable systemic hemodynamics. (1) It is important to prevent patient response to noxious stimuli during the procedure like pinning, drilling of the bone, opening and manipulation of the dura etc., avoid coughing and bucking during surgery and during extubation thus necessitating a deeper level of anesthesia and analgesia. At the same time it is desirable to have the patient fully awake toward the end of the surgery in order to facilitate neurologic evaluation. Management of the above presents a challenge during induction, maintenance and extubation and also during multiple critical stages of surgery Fear of the side effects of analgesic drugs frequently leads to the under-treatment of post-craniotomy pain. (2) Nevertheless, this pain continues to be commonly observed, is frequently severe, and, if unrelieved, may cause distress for the neurosurgical patient and serious complications for the operative brain. (2) There is a need for larger trials to delineate safety and efficacy of analgesic therapies with a focus on short- and long-term outcomes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Patients who undergo general anesthesia for elective surgical excision of a brain tumor with following specifications:

  • Age: Older than 18
  • Primary and redo cases will be included
  • Duration of surgery not exceeding 6 hrs.

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal
  • Emergency craniotomy
  • Morbid obesity
  • Uncontrolled hypertension - DBP more than 110
  • Cardiac conduction defects
  • Patients with chronic pain.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Remifentanil
Remifentanil 0.08-0.15MCG/KG/MIN INFUSION THROUGHOUT PROCEDURE BASED ON HEMODYNAMICS
Лекарство: Remifentanil
Remifentanil 0.08-0.15MCG/KG/MIN INFUSION THROUGHOUT PROCEDURE BASED ON HEMODYNAMICS
Другие имена:
  • Ultiva, G187084B
Активный компаратор: Dexmedetomidine
a loading dose of dexmedetomidine was given at 0.5 to 1 micrograms/kg ideal body weight over 15 minutes, followed by an infusion at 0.2 to 0.7 micrograms/kg/hour.
Лекарство: Dexmedetomidine
a loading dose of dexmedetomidine was given at 0.5 to 1 micrograms/kg ideal body weight over 15 minutes, followed by an infusion at 0.2 to 0.7 micrograms/kg/hour.
Другие имена:
  • Precedex, Dexmedetomidine Hydrochloride

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hemodynamics
Временное ограничение: 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
Hemodynamics were defined as mean arterial pressure (MAP), measured in milimeters of mercury (mmHg). This outcome was analyzed using a repeated measures ANOVA approach. In the outcome measure data table, mean ± standard deviation MAP was reported as the aggregate mean across time points.
15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
Postoperative Pain
Временное ограничение: 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
Pain was measured using the visual analogue scale (VAS), where 0 is defined as no pain and 10 is defined as worst pain imaginable. This outcome was analyzed using a repeated measures ANOVA approach. In the outcome measure data table, mean ± standard deviation pain was reported as the aggregate mean across time points.
15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
Total Opioid Consumption
Временное ограничение: Initial 90 minutes of recover after surgery
Total opioid consumption was defined as the sum of all opioid doses given within the first 90 minutes after surgery, converted to milligram morphine equivalents.
Initial 90 minutes of recover after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Heart Rate
Временное ограничение: 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
Heart rate was determined from the arterial catheter and measured as beats per minute. This outcome was analyzed using a repeated measures ANOVA approach.
15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
Modified Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)
Временное ограничение: 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
The Modified Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT) is a validated questionnaire that discriminates among mild, moderate, and severe cognitive deficits. SOMCT is based on 6 questions and produces a total score ranging from 0 (worst possible function) to 28 (best possible function). Scores > 20 are considered normal. This outcome was analyzed using a repeated measures ANOVA approach.
15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
Aldrete Score
Временное ограничение: 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
The Aldrete score measured level of sedation and fitness and is used to assess the appropriate departure time from the post anesthesia care unit. The score ranges from 0 to 10, where 0 indicates poor fitness (and such patients are transferred to the ICU), while 10 indicates good fitness. This outcome was analyzed using a repeated measures ANOVA approach.
15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
Nursing Workload Comparison
Временное ограничение: 90 minutes after extubation
To evaluate the nurses workload when either of the two drugs are given in terms Nursing Research Usage form's therapeutic index scoring system. This score ranges from 0 (minimal interventions and time spent by nurses on study patient) to 22 (maximum interventions and time spent by nurses on the study patient).
90 minutes after extubation
Drug Stop Time to Open Eyes
Временное ограничение: Anesthesia drug stop time to open eyes. Time is measured continuously until patients eyes open, regardless of how long it takes.
time until patient first opened their eyes, squeezed a hand, or wiggled their toes in response to verbal commands after surgery
Anesthesia drug stop time to open eyes. Time is measured continuously until patients eyes open, regardless of how long it takes.
Drug Stop Time to Recall
Временное ограничение: Time between extubation until patients could say their names.
Time between extubation until patients could say their names.
Time between extubation until patients could say their names.
Drug Stop Time to Fitness to Discharge
Временное ограничение: Anesthesia drug stop time to fitness to discharge. Time is measured continuously until fitness for discharge is reached, regardless of how long it takes.
Anesthesia drug stop time to fitness to discharge. Time is measured continuously until fitness for discharge is reached, regardless of how long it takes.
End Case to Post Anesthesia Care Unit (PACU) Discharge
Временное ограничение: End case to post anesthesia care unit (PACU) discharge. Time is measured continuously until PACU discharge, regardless of how long it takes.
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Discharge time is the timing at which patients are discharged from the PACU. This outcome is the amount of time (minutes) from end case to PACU discharge.
End case to post anesthesia care unit (PACU) discharge. Time is measured continuously until PACU discharge, regardless of how long it takes.
Postoperative Nausea
Временное ограничение: Whether patients had nausea or not, from anesthesia stop time until hospital discharge.
Indicator of whether patients had nausea or not
Whether patients had nausea or not, from anesthesia stop time until hospital discharge.
Postoperative Vomitting
Временное ограничение: Whether patients had vomiting or not, from anesthesia stop time until hospital discharge.
Indicator of whether patients had postoperative vomiting.
Whether patients had vomiting or not, from anesthesia stop time until hospital discharge.
Postoperative Shivering
Временное ограничение: Whether patients had postoperative or not, from anesthesia stop time until hospital discharge.
Indicator of whether patients had postoperative shivering.
Whether patients had postoperative or not, from anesthesia stop time until hospital discharge.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Shobana Rajan, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-1056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Взрослая солидная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться