- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01269918
A Comparison of Remifentanil and Dexmedetomidine for Craniotomy Perioperative Hemodynamics and Postoperative Pain (RemivsDex)
26 października 2016 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
This will be a randomized blinded clinical trial.
Patients will be randomized to receive either a remifentanil or dexmedetomidine infusion for general anesthesia.
The anesthesia team will know the result of randomization at induction.
Data will be gathered by research personnel who will be blinded to the anesthetic method used.
Patients will be blinded to the anesthetic they receive till they are discharged from the PACU when they will have the option to be unblinded.
The Data Safety and -Toxicity Committee will review all serious adverse events and toxicity reports as well as annual reviews.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anesthesia for craniotomy presents a unique challenge to the anesthesiologist.
Anesthesia for neurosurgical procedures should provide optimal surgical conditions while maintaining appropriate cerebral oxygen supply and stable systemic hemodynamics.
(1) It is important to prevent patient response to noxious stimuli during the procedure like pinning, drilling of the bone, opening and manipulation of the dura etc., avoid coughing and bucking during surgery and during extubation thus necessitating a deeper level of anesthesia and analgesia.
At the same time it is desirable to have the patient fully awake toward the end of the surgery in order to facilitate neurologic evaluation.
Management of the above presents a challenge during induction, maintenance and extubation and also during multiple critical stages of surgery Fear of the side effects of analgesic drugs frequently leads to the under-treatment of post-craniotomy pain.
(2) Nevertheless, this pain continues to be commonly observed, is frequently severe, and, if unrelieved, may cause distress for the neurosurgical patient and serious complications for the operative brain.
(2) There is a need for larger trials to delineate safety and efficacy of analgesic therapies with a focus on short- and long-term outcomes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Patients who undergo general anesthesia for elective surgical excision of a brain tumor with following specifications:
- Age: Older than 18
- Primary and redo cases will be included
- Duration of surgery not exceeding 6 hrs.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- Emergency craniotomy
- Morbid obesity
- Uncontrolled hypertension - DBP more than 110
- Cardiac conduction defects
- Patients with chronic pain.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Remifentanil
Remifentanil 0.08-0.15MCG/KG/MIN
INFUSION THROUGHOUT PROCEDURE BASED ON HEMODYNAMICS
|
Remifentanil 0.08-0.15MCG/KG/MIN
INFUSION THROUGHOUT PROCEDURE BASED ON HEMODYNAMICS
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dexmedetomidine
a loading dose of dexmedetomidine was given at 0.5 to 1 micrograms/kg ideal body weight over 15 minutes, followed by an infusion at 0.2 to 0.7 micrograms/kg/hour.
|
a loading dose of dexmedetomidine was given at 0.5 to 1 micrograms/kg ideal body weight over 15 minutes, followed by an infusion at 0.2 to 0.7 micrograms/kg/hour.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemodynamics
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
|
Hemodynamics were defined as mean arterial pressure (MAP), measured in milimeters of mercury (mmHg).
This outcome was analyzed using a repeated measures ANOVA approach.
In the outcome measure data table, mean ± standard deviation MAP was reported as the aggregate mean across time points.
|
15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
|
Postoperative Pain
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
|
Pain was measured using the visual analogue scale (VAS), where 0 is defined as no pain and 10 is defined as worst pain imaginable.
This outcome was analyzed using a repeated measures ANOVA approach.
In the outcome measure data table, mean ± standard deviation pain was reported as the aggregate mean across time points.
|
15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
|
Total Opioid Consumption
Ramy czasowe: Initial 90 minutes of recover after surgery
|
Total opioid consumption was defined as the sum of all opioid doses given within the first 90 minutes after surgery, converted to milligram morphine equivalents.
|
Initial 90 minutes of recover after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Heart Rate
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
|
Heart rate was determined from the arterial catheter and measured as beats per minute.
This outcome was analyzed using a repeated measures ANOVA approach.
|
15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
|
Modified Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
|
The Modified Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT) is a validated questionnaire that discriminates among mild, moderate, and severe cognitive deficits.
SOMCT is based on 6 questions and produces a total score ranging from 0 (worst possible function) to 28 (best possible function).
Scores > 20 are considered normal.
This outcome was analyzed using a repeated measures ANOVA approach.
|
15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
|
Aldrete Score
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
|
The Aldrete score measured level of sedation and fitness and is used to assess the appropriate departure time from the post anesthesia care unit.
The score ranges from 0 to 10, where 0 indicates poor fitness (and such patients are transferred to the ICU), while 10 indicates good fitness.
This outcome was analyzed using a repeated measures ANOVA approach.
|
15, 30, 45, 60, and 90 minutes after extubation.
|
Nursing Workload Comparison
Ramy czasowe: 90 minutes after extubation
|
To evaluate the nurses workload when either of the two drugs are given in terms Nursing Research Usage form's therapeutic index scoring system.
This score ranges from 0 (minimal interventions and time spent by nurses on study patient) to 22 (maximum interventions and time spent by nurses on the study patient).
|
90 minutes after extubation
|
Drug Stop Time to Open Eyes
Ramy czasowe: Anesthesia drug stop time to open eyes. Time is measured continuously until patients eyes open, regardless of how long it takes.
|
time until patient first opened their eyes, squeezed a hand, or wiggled their toes in response to verbal commands after surgery
|
Anesthesia drug stop time to open eyes. Time is measured continuously until patients eyes open, regardless of how long it takes.
|
Drug Stop Time to Recall
Ramy czasowe: Time between extubation until patients could say their names.
|
Time between extubation until patients could say their names.
|
Time between extubation until patients could say their names.
|
Drug Stop Time to Fitness to Discharge
Ramy czasowe: Anesthesia drug stop time to fitness to discharge. Time is measured continuously until fitness for discharge is reached, regardless of how long it takes.
|
Anesthesia drug stop time to fitness to discharge. Time is measured continuously until fitness for discharge is reached, regardless of how long it takes.
|
|
End Case to Post Anesthesia Care Unit (PACU) Discharge
Ramy czasowe: End case to post anesthesia care unit (PACU) discharge. Time is measured continuously until PACU discharge, regardless of how long it takes.
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Discharge time is the timing at which patients are discharged from the PACU.
This outcome is the amount of time (minutes) from end case to PACU discharge.
|
End case to post anesthesia care unit (PACU) discharge. Time is measured continuously until PACU discharge, regardless of how long it takes.
|
Postoperative Nausea
Ramy czasowe: Whether patients had nausea or not, from anesthesia stop time until hospital discharge.
|
Indicator of whether patients had nausea or not
|
Whether patients had nausea or not, from anesthesia stop time until hospital discharge.
|
Postoperative Vomitting
Ramy czasowe: Whether patients had vomiting or not, from anesthesia stop time until hospital discharge.
|
Indicator of whether patients had postoperative vomiting.
|
Whether patients had vomiting or not, from anesthesia stop time until hospital discharge.
|
Postoperative Shivering
Ramy czasowe: Whether patients had postoperative or not, from anesthesia stop time until hospital discharge.
|
Indicator of whether patients had postoperative shivering.
|
Whether patients had postoperative or not, from anesthesia stop time until hospital discharge.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shobana Rajan, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Remifentanyl
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-1056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dorosły guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Remifentanil
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseZakończony
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony