- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01287494
Depression Care Management for Depressed Elders in China Primary Care (DCM)
28 января 2011 г. обновлено: Zhejiang University
Collaborative Care for Depressed Elders in China
Using a randomized controlled design, the investigators will examine whether the DCM is an effective treatment for patients with late life depression in urban China.
Our specific aims are: (1) to determine whether the DCM intervention results in improved outcomes compared with CAU at both the provider (e.g., greater adherence to quality indicators) and patient levels (e.g., greater reduction in depressive symptoms); and (2) to compare DCM with CAU with regard to a range of outcomes in other pertinent domains, both at the provider (e.g., improvements in knowledge/attitudes) and patient (e.g., functioning, satisfaction) levels.
The study will take place in 16 primary care clinics (PCCs) randomly assigned to deliver either DCM or CAU (8 clinics each) to 320 patients (aged≥60 years) with major depression (20/clinic; n=160 in each treatment condition).
In the DCM arm, PCPs will prescribe 16 weeks of antidepressant medication according to the TG protocol.
CMs monitor the progress of treatment and side effects, educate patients/family, and facilitate communication between providers; psychiatrists will provide weekly group psychiatric consultation and CM supervision.
Patients in both DCM and CAU arms will be assessed by clinical research coordinators at baseline, 4, 8, 12, 18, and 24 months.
HDRS, MMSE, CAS, SF-12, Treatment Stigma and the Client Satisfaction Questionnaire will be used to assess patients' outcomes; and clinic practices, attitudes/knowledge, and satisfaction will be providers' outcomes.
Обзор исследования
Подробное описание
- At the patient level: The investigator will gather information about age, gender, education, marital status, living conditions and satisfaction with their economic status, as well as systematic information on suicidal ideation,, psychopathology, medical health, cognitive function, quality of life and stigma and satisfaction for the treatment.
- At the provider level: the objective of research measures at the provider level is to gather social-demographic data such as age, gender, education, marital status, clinical experience among physicians in the participating PCCs as well as systematic information on their attitudes/knowledge regarding depression and clinical practices with the treatment guidelines.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shulin Chen, MD&PhD
- Номер телефона: 86-571-88273337
- Электронная почта: csl@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310028
- Рекрутинг
- Zhejiang Univeristy
-
Контакт:
- Yang Cao, Master
- Номер телефона: 86-571-88981775
- Электронная почта: kyycy@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Baihua XU, PhD
- Номер телефона: 86-571-88273336
- Электронная почта: xubaihua501@126.com
-
Главный следователь:
- Shulin Chen, MD&PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 years old
- Community-dwelling residences
- Capable of independent communication
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 18
Exclusion Criteria:
- Incapable of giving written informed consent to this study
- Acute high suicide risk at baseline assessment
- Psychosis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Depression Care Management
DCM Intervention for Depressed Elders in Primary Care
|
dosage form: Capsule dosage: 50-200mg/d frequency: once per day duration: 16 weeks
Другие имена:
|
Без вмешательства: Care as Usual
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
the DCM intervention results in improved outcomes compared with CAU at both the provider (e.g., greater adherence to quality indicators) and patient levels (e.g., greater reduction in depressive symptoms)
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks treatment with Sertraline and following up 2 years
|
16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
compare DCM with CAU with regard to a range of outcomes in other pertinent domains, both at the provider (e.g., improvements in knowledge/attitudes) and patient (e.g., functioning, satisfaction) levels
Временное ограничение: 28 months
|
28 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ju Zhang, PhD, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen S, Chiu H, Xu B, Ma Y, Jin T, Wu M, Conwell Y. Reliability and validity of the PHQ-9 for screening late-life depression in Chinese primary care. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Nov;25(11):1127-33. doi: 10.1002/gps.2442.
- Chen S, Conwell Y, He J, Lu N, Wu J. Depression care management for adults older than 60 years in primary care clinics in urban China: a cluster-randomised trial. Lancet Psychiatry. 2015 Apr;2(4):332-9. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00002-4. Epub 2015 Mar 31. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2015 May;2(5):378.
- Chen S, Conwell Y, Xu B, Chiu H, Tu X, Ma Y. Depression care management for late-life depression in China primary care: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 May 13;12:121. doi: 10.1186/1745-6215-12-121.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- DCM in China
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .