- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01287494
Depression Care Management for Depressed Elders in China Primary Care (DCM)
28 januari 2011 bijgewerkt door: Zhejiang University
Collaborative Care for Depressed Elders in China
Using a randomized controlled design, the investigators will examine whether the DCM is an effective treatment for patients with late life depression in urban China.
Our specific aims are: (1) to determine whether the DCM intervention results in improved outcomes compared with CAU at both the provider (e.g., greater adherence to quality indicators) and patient levels (e.g., greater reduction in depressive symptoms); and (2) to compare DCM with CAU with regard to a range of outcomes in other pertinent domains, both at the provider (e.g., improvements in knowledge/attitudes) and patient (e.g., functioning, satisfaction) levels.
The study will take place in 16 primary care clinics (PCCs) randomly assigned to deliver either DCM or CAU (8 clinics each) to 320 patients (aged≥60 years) with major depression (20/clinic; n=160 in each treatment condition).
In the DCM arm, PCPs will prescribe 16 weeks of antidepressant medication according to the TG protocol.
CMs monitor the progress of treatment and side effects, educate patients/family, and facilitate communication between providers; psychiatrists will provide weekly group psychiatric consultation and CM supervision.
Patients in both DCM and CAU arms will be assessed by clinical research coordinators at baseline, 4, 8, 12, 18, and 24 months.
HDRS, MMSE, CAS, SF-12, Treatment Stigma and the Client Satisfaction Questionnaire will be used to assess patients' outcomes; and clinic practices, attitudes/knowledge, and satisfaction will be providers' outcomes.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- At the patient level: The investigator will gather information about age, gender, education, marital status, living conditions and satisfaction with their economic status, as well as systematic information on suicidal ideation,, psychopathology, medical health, cognitive function, quality of life and stigma and satisfaction for the treatment.
- At the provider level: the objective of research measures at the provider level is to gather social-demographic data such as age, gender, education, marital status, clinical experience among physicians in the participating PCCs as well as systematic information on their attitudes/knowledge regarding depression and clinical practices with the treatment guidelines.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
320
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310028
- Werving
- Zhejiang Univeristy
-
Contact:
- Yang Cao, Master
- Telefoonnummer: 86-571-88981775
- E-mail: kyycy@zju.edu.cn
-
Contact:
- Baihua XU, PhD
- Telefoonnummer: 86-571-88273336
- E-mail: xubaihua501@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shulin Chen, MD&PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 years old
- Community-dwelling residences
- Capable of independent communication
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 18
Exclusion Criteria:
- Incapable of giving written informed consent to this study
- Acute high suicide risk at baseline assessment
- Psychosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Depression Care Management
DCM Intervention for Depressed Elders in Primary Care
|
dosage form: Capsule dosage: 50-200mg/d frequency: once per day duration: 16 weeks
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Care as Usual
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
the DCM intervention results in improved outcomes compared with CAU at both the provider (e.g., greater adherence to quality indicators) and patient levels (e.g., greater reduction in depressive symptoms)
Tijdsspanne: 16 weeks
|
16 weeks treatment with Sertraline and following up 2 years
|
16 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
compare DCM with CAU with regard to a range of outcomes in other pertinent domains, both at the provider (e.g., improvements in knowledge/attitudes) and patient (e.g., functioning, satisfaction) levels
Tijdsspanne: 28 months
|
28 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ju Zhang, PhD, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen S, Chiu H, Xu B, Ma Y, Jin T, Wu M, Conwell Y. Reliability and validity of the PHQ-9 for screening late-life depression in Chinese primary care. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Nov;25(11):1127-33. doi: 10.1002/gps.2442.
- Chen S, Conwell Y, He J, Lu N, Wu J. Depression care management for adults older than 60 years in primary care clinics in urban China: a cluster-randomised trial. Lancet Psychiatry. 2015 Apr;2(4):332-9. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00002-4. Epub 2015 Mar 31. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2015 May;2(5):378.
- Chen S, Conwell Y, Xu B, Chiu H, Tu X, Ma Y. Depression care management for late-life depression in China primary care: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 May 13;12:121. doi: 10.1186/1745-6215-12-121.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- DCM in China
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .