Добавка витамина D3 у диализных пациентов
28 мая 2013 г. обновлено: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование по оценке влияния холекальциферола на вазоактивные гормоны, функцию сердца, артериальную жесткость и артериальное давление у диализных пациентов.
Дефицит витамина D широко распространен среди диализных пациентов и связан с такими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, как повышенная скорость пульсовой волны в аорте, кровяное давление, воспаление и мозговой натрийуретический пептид.
В этом исследовании будет оцениваться эффект от приема витамина D3 в течение 26 недель у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holstebro, Дания, 7500
- Departments of Medical Research and Medicine, Holstebro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гемодиализ или перитонеальный диализ > 3 месяцев
Критерий исключения:
- Гиперкальциемия
- Рак
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
3 таблетки по 1000 МЕ в день в течение 26 недель
|
|
Активный компаратор: Холекальциферол
|
3 таблетки по 1000 МЕ в день в течение 26 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация NT-proBNP
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация ионизированного кальция
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Плазменная концентрация фосфата
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Плазменная концентрация ПТГ
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Плазменная концентрация 25-гидроксихолекальциферола
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
24-часовое артериальное давление
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Концентрация ренина в плазме
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Плазменная концентрация ангиотензина II
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Плазменная концентрация альдостерона
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Сывороточная концентрация FGF-23
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Плазменная концентрация АВП
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Концентрация ANP в плазме
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Плазменная концентрация TNF-альфа
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Функция сердца
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erling B Pedersen, M.D., M.Sci., Departments of Medical Research and Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBP-TL-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .