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Vitamin-D3-Supplementierung bei Dialysepatienten

28. Mai 2013 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung von Cholecalciferol auf vasoaktive Hormone, Herzfunktion, Arteriensteifheit und Blutdruck bei Dialysepatienten.

Vitamin-D-Mangel ist bei Dialysepatienten weit verbreitet und wird mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie erhöhter Pulswellengeschwindigkeit in der Aorta, Blutdruck, Entzündungen und natriuretischem Peptid im Gehirn in Verbindung gebracht. In dieser Studie wird die Wirkung einer 26-wöchigen Vitamin-D3-Supplementierung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine, Holstebro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie
  • Krebs
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 Tabletten mit 1000 IE täglich für 26 Wochen
Aktiver Komparator: Cholecalciferol
Arzneimittel: Cholecalciferol
3 Tabletten mit 1000 IE täglich für 26 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von NT-proBNP
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von ionisiertem Kalzium
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Plasmakonzentration von Phosphat
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Plasmakonzentration von PTH
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Plasmakonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Plasma-Renin-Konzentration
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Plasmakonzentration von Angiotensin II
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Plasmakonzentration von Aldosteron
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Serumkonzentration von FGF-23
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Plasmakonzentration von AVP
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Plasmakonzentration von ANP
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Plasmakonzentration von TNF alpha
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Herzfunktion
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Ermittler

  • Hauptermittler: Erling B Pedersen, M.D., M.Sci., Departments of Medical Research and Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBP-TL-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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