Исследование употребления наркотиков для таблетки IMURAN (азатиоприн) (трансплантация печени)
30 августа 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это исследование постмаркетингового наблюдения (ПМС) предназначено для изучения эффективности и безопасности таблеток азатиоприна у японцев, перенесших трансплантацию печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Следующие субъекты, которым вводят таблетку азатиоприна для «подавления отторжения трансплантата печени»;
- Субъекты, которым проводится трансплантация печени и которым вводят таблетку азатиоприна в течение 1 года после операции по пересадке с даты утверждения дополнительного показания к таблетке азатиоприна для трансплантации печени (20 июня 2001 г.) по май 2010 г.
- Субъекты, которым была проведена трансплантация печени до даты утверждения дополнительных показаний к таблетке азатиоприна для трансплантации печени (20 июня 2001 г.) и которым таблетка азатиоприна вводится в течение 1 года после операции по пересадке.
Описание
Критерии включения:
- Субъектам, перенесшим трансплантацию печени, была назначена таблетка азатиоприна.
Критерий исключения:
Поскольку это исследование ПМС, критериев исключения нет, но есть следующие противопоказания.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к ингредиентам таблетки азатиоприна
- Субъекты, которые беременны или могут быть беременны
- Субъекты, у которых количество лейкоцитов ниже 3000/кубический миллиметр
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъектам прописали таблетку азатиоприна
Субъектам, назначавшим таблетки азатиоприна в период исследования после трансплантации печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество случаев нежелательных явлений, связанных с таблетками азатиоприна, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .