Investigación del uso de drogas para la tableta IMURAN (azatioprina) (trasplante hepático)
30 de agosto de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de las tabletas de azatioprina en sujetos japoneses a quienes se les realiza un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los siguientes sujetos a los que se les administra tabletas de azatioprina para "la supresión del rechazo del trasplante de hígado";
- Sujetos a los que se les realiza un trasplante de hígado y a quienes se les administra tabletas de azatioprina dentro de 1 año después de la cirugía de trasplante a partir de la fecha de aprobación de la indicación adicional de tabletas de azatioprina para trasplante de hígado (20 de junio de 2001) hasta mayo de 2010.
- Sujetos a los que se les realiza un trasplante de hígado antes de la fecha de aprobación de la indicación adicional de azatioprina para trasplante de hígado (20 de junio de 2001) y a quienes se les administra azatioprina en el plazo de 1 año después de la cirugía de trasplante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se someten a un trasplante de hígado y se les administró una tableta de azatioprina
Criterio de exclusión:
Como se trata de un estudio de PMS, no hay criterios de exclusión, pero las contraindicaciones son las siguientes.
- Sujetos con hipersensibilidad a los ingredientes de la tableta de azatioprina
- Sujetos que están embarazadas o podrían estar embarazadas
- Sujetos cuyo recuento de blancos sea inferior a 3000/milímetro cúbico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos a los que se les recetó comprimidos de azatioprina
Sujetos a los que se les prescribió una tableta de azatioprina durante el período de estudio después del trasplante de hígado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de incidencia de eventos adversos relacionados con las tabletas de azatioprina y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112305
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