Indagine sull'uso di droghe per compresse di IMURAN (azatioprina) (trapianto epatico)
30 agosto 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio di sorveglianza post-marketing (PMS) è progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di azatioprina in soggetti giapponesi sottoposti a trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I seguenti soggetti a cui viene somministrata compressa di azatioprina per "la soppressione del rigetto del trapianto di fegato";
- Soggetti sui quali viene eseguito il trapianto di fegato e ai quali azatioprina compressa viene somministrata entro 1 anno dall'intervento di trapianto dalla data di approvazione dell'indicazione aggiuntiva di azatioprina compressa per il trapianto di fegato (20 giugno 2001) a maggio 2010.
- Soggetti sui quali viene eseguito il trapianto di fegato prima della data di approvazione dell'indicazione aggiuntiva di azatioprina compressa per il trapianto di fegato (20 giugno 2001) e ai quali l'azatioprina compressa viene somministrata entro 1 anno dall'intervento di trapianto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai soggetti sottoposti a trapianto di fegato è stata somministrata la compressa di azatioprina
Criteri di esclusione:
Poiché si tratta di uno studio sulla sindrome premestruale, non ci sono criteri di esclusione ma le controindicazioni sono le seguenti.
- Soggetti con ipersensibilità agli ingredienti della compressa di azatioprina
- Soggetti in stato di gravidanza o che potrebbero esserlo
- Soggetti la cui conta bianca è inferiore a 3000/millimetro cubo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ai soggetti è stata prescritta la compressa di azatioprina
Ai soggetti è stata prescritta la compressa di azatioprina durante il periodo di studio dopo il trapianto di fegato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di incidenza di eventi avversi correlati alle compresse di azatioprina e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112305
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