Исследование безопасности/эффективности: офтальмологический раствор OPA-6566 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
7 февраля 2014 г. обновлено: Kubota Vision Inc.
Исследование с повышением дозы под маской исследователя для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности офтальмологического раствора OPA-6566 у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Это исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики (измерение уровня лекарственного средства в крови) и эффектов снижения внутриглазного давления офтальмологического раствора OPA-6566 у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91205
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика двусторонней первичной открытоугольной глаукомы
- диагностика глазной гипертензии, как определено в протоколе
Критерий исключения:
- любая форма глаукомы, кроме первичной открытоугольной глаукомы на любом глазу
- другие глазные состояния, как определено в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, 2 режима дозирования (по одной капле один раз в день в течение 2 недель и два раза в день в течение 2 недель)
|
|
Экспериментальный: OPA-6566 низкая доза
Лечение низкой дозой OPA-6566
|
OPA-6566, 2 режима дозирования (по одной капле один раз в день в течение 2 недель и два раза в день в течение 2 недель)
|
|
Экспериментальный: OPA-6566 средняя доза
Лечение средней дозой OPA-6566
|
OPA-6566, 2 режима дозирования (по одной капле один раз в день в течение 2 недель и два раза в день в течение 2 недель)
|
|
Экспериментальный: OPA-6566 высокая доза
Лечение высокой дозой OPA-6566
|
OPA-6566, 2 режима дозирования (по одной капле один раз в день в течение 2 недель и два раза в день в течение 2 недель)
|
|
Активный компаратор: Латанопрост
Лечение латанопростом
|
Латанопрост (по одной капле 1 раз в день в течение 4 недель)
|
|
Экспериментальный: OPA-6566 дополнительная доза
Лечение дополнительной дозой OPA-6566
|
OPA-6566, 2 режима дозирования (по одной капле один раз в день в течение 2 недель и два раза в день в течение 2 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), показатели жизнедеятельности, физикальный осмотр, осмотр глаз, электрокардиограмма, глазные симптомы, лабораторные анализы цельной крови, сыворотки и мочи.
Временное ограничение: 28 дней лечения: визит 1 (скрининг), визит 2 (приемлемость), визит 3 (рандомизация), визит 4 (день 14), визит 5 (день 28)
|
28 дней лечения: визит 1 (скрининг), визит 2 (приемлемость), визит 3 (рандомизация), визит 4 (день 14), визит 5 (день 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композит фармакокинетики
Временное ограничение: 28 дней: посещение 3 (рандомизация); посещение 4 (день 14); посещение 5 (День 28)
|
28 дней: посещение 3 (рандомизация); посещение 4 (день 14); посещение 5 (День 28)
|
|
Эффективность: измерение изменения внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 28 дней: визит 1 (скрининг); визит 2 (приемлемость) ; посещение 3 (рандомизация), посещение 4 (день 14); посещение 5 (День 28)
|
28 дней: визит 1 (скрининг); визит 2 (приемлемость) ; посещение 3 (рандомизация), посещение 4 (день 14); посещение 5 (День 28)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: John W Chandler, MD, Kubota Vision Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPA-6566-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .